[快讯]方盛制药:方盛制药子公司中药创新药研发项目获得药物临床试验批准通知书
“公司”或“方盛制药”）全资子公司云南方盛融和药业有限公 司（以下简称“方盛融和”）与云南中医药大学共同研发的中药 创新药研发项目香芩解热颗粒收到国家药品监督管理局核准签 发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 药物名称：香芩解热颗粒 剂型：颗粒剂 注册分类：中药1.1类 申请事项：临床试验 受理号：CXZL2500024 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， 经审查，2025年4月22日受理的香芩解热颗粒临床试验申请符 合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上， 同意本品开展用于成人流行性感冒湿热郁表证的临床试验。 二、新药的相关情况 香芩解热颗粒的处方为临床经验方，是岐黄学者、中华中医 药学会儿科分会主任委员、云南省中医药领军人才、云南省名中 医熊磊教授经验方，经长期临床应用疗效肯定，用于湿热郁表型 第1页，共3页 流行性感冒，症见发热恶寒、咽痛、头痛、身痛、困倦乏力、鼻 塞、流涕、咳嗽、纳呆、大便黏滞不爽、舌质红苔黄腻等症。该 处方于2016年3月获国家发明专利（CN103800447A），且两次 获得云南省医疗机构制剂批文（滇药制字Z20150002、滇药制字 Z2020008A）。 香芩解热颗粒项目为公司与云南中医药大学共同研发。根据 此前公司及子公司方盛融和（乙方）与云南中医药大学（甲方） 签订的相关协议，约定方盛融和作为未来香芩解热颗粒中药创新 药药品上市许可持有人；甲方与乙方按照双方商定的比例（乙方 持有比例大于50%）共享香芩解热颗粒中药创新药临床研究前取 得的研发成果；香芩解热颗粒临床研究许可获批后，甲方有权将 前述成果（对应比例）按约定价格转让给乙方；香芩解热颗粒获 得上市许可后，甲方与乙方应就甲方应得销售利润的比例进行协 商，但若甲方将其享有的临床研究前研发成果的权利（对应比例） 转让给乙方，则甲方不享有香芩解热颗粒获得上市许可后的利润 分配权。 截至2025年6月30日，该药品项目的研发投入累计约 1,605.69万元（未经审计，含前期云南中医药大学对香芩解热颗 粒进行临床研究前研发的相关支出）。 三、同类药物市场情况 香芩解热颗粒作为中药创新药，截至本公告披露日，该产品 尚未在国内外上市。 中成药在呼吸系统疾病中应用广泛。米内网数据显示，近年 来中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售额均超过800亿 元。从细分终端销售看，零售药店终端（城市实体药店+网上药 店）为主渠道，近年来占比均超过45%；其次是公立医院终端（城 市公立医院+县级公立医院），近年来占比均超过33%。具体到 第2页，共3页 治疗流行性感冒的中成药，则主要有连花清瘟胶囊/颗粒、清开 灵颗粒/注射液、双黄连口服液、金花清感颗粒、热毒平颗粒等， 尚未见功能主治确定为湿热郁表证的同类产品。根据摩熵医药数 据显示，连花清瘟胶囊/颗粒2024年上半年全国医院销售额（全 终端）为11.04亿元，全国药店零售数据为4.68亿元；清开灵颗 粒/注射液/（软）胶囊/分散片/片2024年上半年全国医院销售额 （全终端）为7.27亿元，全国药店零售数据为1.30亿元；双黄 连口服液2024年上半年全国医院销售额（全终端）为3.75亿元， 全国药店零售数据为2.62亿元；金花清感颗粒2024年上半年全 国医院销售额（全终端）为1.22亿元，全国药店零售数据为616.89 万元。 四、产品上市尚需履行的审批程序 公司在收到香芩解热颗粒临床试验批准通知书后,将根据通 知书以及新药开发及药品注册法规要求，开展并完成临床试验 后，整合申报资料申报产品上市。 五、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临 床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理 局审评、审批通过后方可生产上市。 药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品 研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资 者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推 进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义 务。 中财网
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