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天宇股份(300702):全资子公司药品获得批准
| 时间：2025年07月11日 16:53:35 中财网 |
关于全资子公司药品获得批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江诺得药业有限公司（以下简称“诺得药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品情况
1、药品基本情况
| 药品名称 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（I） |
| 英文名 | Rosuvastatin Calcium and Ezetimibe Tablets (I) |
| 剂型 | 片剂 |
| 规格 | 每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按 C??H??FN?O?S计）与依折麦布 10mg |
| 是否处方药 | 是 |
| 申请事项 | 药品注册（境内生产） |
| 注册分类 | 化学药品 4类 |
| 药品批准文号 | 国药准字 H20254797 |
| 药品批准文号有效期 | 至 2030年 07月 07日 |
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）适用于高胆固醇血症、纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。
根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，该制剂除诺得药业外，国内生产商另有北京福元医药股份有限公司。
据统计，2024年瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在国内样本医院（包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约人民币 481万元（数据来源于米内网）。
诺得药业瑞舒伐他汀依折麦布片（I）于 2024年 5月获得国家药监局受理，截至目前公司及子公司累计研发投入约 924.72万元。
二、对公司的影响及风险提示
公司产品瑞舒伐他汀依折麦布片（I）获得的药品注册证书，进一步丰富了公司的制剂品种规格，有望增加公司制剂业务收入，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
同时，药品未来的具体生产、销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，盈利水平具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江天宇药业股份有限公司董事会
二〇二五年七月十一日
中财网