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ST葫芦娃(605199):海南葫芦娃药业集团股份有限公司关于获得头孢丙烯干混悬剂药品注册证书
| 时间：2025年07月10日 17:56:11 中财网 |
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
关于获得头孢丙烯干混悬剂药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于头孢丙烯干混悬剂的《药品注册证书》。
现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
药物名称：头孢丙烯干混悬剂
剂型：口服混悬剂
注册分类：化学药品3类
规格：2.5g（按C??H??N?O?S计）
上市许可持有人：海南葫芦娃药业集团股份有限公司
受理号：CYHS2302198
药品批准文号：国药准字H20254800
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。本品上市前需进行药品生产质量管理规范符合性检查。
二、药品研发及相关
头孢丙烯是一种头孢菌素抗生素，原研单位为Bristol-MyersSquibbCompany，于1991年在美国获批片剂和干混悬剂，商品名为“Cefzil”。
头孢丙烯干混悬剂的适应症为：用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：1.上呼吸道感染；（1）化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。（2）肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性中耳炎及急性鼻窦炎。
2.下呼吸道感染；由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。
3.皮肤和皮肤软组织感染；金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。
该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
根据国家药监局网站数据查询，截至本公告披露日，除本公司外，国内还有8家企业获批生产头孢丙烯干混悬剂，累计获批的规格总数13个。
截至目前，公司对该产品已累计投入研发费用人民币494.74万元（未经审计）。
三、投资风险
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。上述药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，对公司的发展起到积极作用。
由于医药行业的特点，药品的前期研发以及产品从研制到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等影响，药品的销售业绩存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会
2025年7月10日
中财网