天坛生物(600161):天坛生物关于下属企业获得药品补充申请批准通知书

时间：2025年07月09日 13:31:25 中财网

原标题:天坛生物:天坛生物关于下属企业获得药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2025-028
北京天坛生物制品股份有限公司
关于下属企业获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，成都蓉生研制的2.5g/瓶（10%，25ml）规格的“静注人免疫球蛋白（pH4）”符合药品注册的相关要求。具体情况如下：
一、概况
（一）产品信息

产品 名称	适应症	文件名称	申报生 产获得 受理的 时间及 受理号	规格	注 册 分 类	剂 型	研发 投入
静注 人免 疫球 蛋白 （pH 4）	1.治疗原发性免疫球蛋白G缺乏 症，如X联锁低免疫球蛋白G血 症，常见变异性免疫缺陷病，免 疫球蛋白G亚类缺陷病等。 2.治疗继发性免疫球蛋白G缺陷 病，如重症感染，新生儿败血症 等。 3.治疗自身免疫性疾病，如原发 免疫性血小板减少症，川崎病等。	国家药品 监督管理 局《药品 补充申请 批准通知 书》（通 知 书 编 号 ： 2025B030 00）	2024年， 受理号： CYSB240 0114	2.5g/瓶 10%,25ml)	治 疗 用 生 物 制 品	注 射 剂	1108.79 万元

上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要审批程序包括：通过GMP符合性检查并获得四川省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》。

（二）同类产品市场情况
1、国内市场情况：
国内尚无2.5g/瓶（10%，25ml）规格的“静注人免疫球蛋白（pH4）”产品上市。

2、国际市场情况：

企业名称	国家	规格	剂型
Grifols	美国	2.5g/瓶、1g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶	注射剂
Shire	美国	2.5g/瓶、1g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶、30g/瓶
Kedrion	意大利	2.5g/瓶、1g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶

二、对公司的影响及风险提示
成都蓉生2.5g/瓶（10%，25ml）规格的“静注人免疫球蛋白（pH4）”已获得药品补充申请批准通知书，尚需通过药品GMP符合性检查后，方可进行该产品的生产。上述产品未来具体的生产情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

北京天坛生物制品股份有限公司
2025年7月8日