海思科(002653):海思科医药集团股份有限公司2025年度向特定对象发行A股股票募集说明书（申报稿）
原标题:海思科:海思科医药集团股份有限公司2025年度向特定对象发行A股股票募集说明书（申报稿） 本公司及全体董事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责，投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本募集说明书正文内容，并特别关注以下重要事项。 一、关于公司本次向特定对象发行股票的规模 本次向特定对象发行股票数量不超过 70,000,000股（含本数），按目前公司总股本测算，不超过本次发行前总股本的 30%。具体发行股票数量依据本次向特定对象发行价格确定，计算公式为：发行数量=募集资金总额/每股发行价格。若公司在本次发行股票预案公告日至发行日期间发生送红股、资本公积金转增股本等导致公司股本总额变化的事项，上述发行数量上限应做相应调整。最终发行数量将在中国证监会同意注册后，由公司董事会在股东大会授权范围内，按照相关法律、法规和规范性文件的规定，根据发行实际情况与本次发行的保荐人（主承销商）协商确定。 二、特别风险提示 （一）行业政策导致产品收入下降的风险 针对公司创新药产品，环泊酚注射液（思舒宁）、苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）和考格列汀片（倍长平）已纳入医保目录，安瑞克芬注射液（思舒静）即将参加纳入医保谈判，环泊酚注射液（思舒宁）即将进行医保续约。若公司产品医保谈判失败未能纳入医保，以及医保续约谈判导致公司产品价格大幅下降或被调整出医保目录，则可能对产品销售收入产生不利影响。 针对公司仿制药产品，报告期内，公司产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、氟哌噻吨美利曲辛片中标第七批集采，注射用醋酸卡泊芬净中标第九批集采，随着以上产品后续集采接续或其他产品进入集采目录，若集采带来的销量上升不能弥补产品的价格下降，产品收入可能存在受集采影响下降的风险。 （二）新药研发风险 发行人在研药物的筛选及研发进程存在不确定性。创新药业务的未来发展，高度依赖公司的研究方法与流程能否精准识别并筛选出具备潜在价值的在研药物，且需凭借技术、人力、资金等资源的持续投入，方能实现研发目标。然而，公司无法确保现行的研究方法与流程必定能筛选出具有临床价值的在研药品；即便筛选出潜在药品，也可能因出现不可控副作用、未能达到预期疗效等原因，导致其丧失后续开发潜力。 此外，公司前期研发的药物，必须通过严格的临床试验才能获准上市销售。 临床试验的顺利推进，受到临床方案设计的科学性、临床试验中心的启动效率、患者招募数量的达成情况、与临床试验机构的合作紧密程度、试验资金的筹集进度、研究过程中临床方案的执行精准度及统计分析结果，以及全程与监管机构沟通的有效性等诸多因素制约。政策法规的变动、临床方案的调整优化、临床合作机构的更迭，都可能影响在研药物的开发进程。一旦公司的在研药品研发失败或被证实缺乏开发价值，可能对自身业务运营与财务状况产生负面影响。 （三）新药商业化不及预期的风险 即便新药顺利通过严格的审批流程并成功上市，市场推广与接受度仍存在诸多不确定性。在实际应用场景中，新药若无法获得医生群体基于临床疗效、安全性及用药习惯的认可，难以被纳入治疗方案；患者若对药物的疗效预期、副作用或价格存在顾虑，可能选择其他替代疗法；加之医保支付政策、竞品推广策略、学术权威观点等外部因素的影响，都可能导致新药难以达到市场预期的可接受水平。一旦新药未能获得足够的市场认可，其销售规模将受到制约，不仅难以实现预期的营收增长，更可能导致公司前期投入的研发资金无法有效回收，直接影响经济效益的实现，甚至对公司的持续经营与战略发展造成重大不利影响。 （四）公司整体收入和利润的下滑风险 报告期内，公司营业收入分别为 301,529.43万元、335,507.01万元、372,134.92万元和 89,201.30万元，2023年和 2024年营业收入同比增长 11.27%和 10.92%；报告期内，公司净利润分别为 39,171.41万元、29,556.28万元、46,620.00万元和4,659.81万元。 如未来市场竞争持续加剧导致公司毛利率进一步下降，或集中采购、医保续约等行业政策导致公司主要产品的收入及毛利额进一步下滑，而公司未能实现更低运营成本或未能及时通过介入新的产品或新的业务模式以弥补收入及毛利额下滑的影响，可能导致公司出现利润下降的风险。报告期各期，公司研发投入分别为 96,085.54万元、87,542.69万元、100,094.35万元和 19,381.55万元，占营业收入比例分别为 31.87%、26.09%、26.90%和 21.73%。公司正处于向创新药转型的关键时期，未来几年将持续保持较高的研发投入，公司可能面临盈利水平不稳定的风险。 目 录 声 明.............................................................................................................................. 1 重大事项提示 ............................................................................................................... 2 一、关于公司本次向特定对象发行股票的规模 ................................................ 2 二、特别风险提示 ................................................................................................ 2 目 录............................................................................................................................ 5 第一节 释义 ................................................................................................................. 8 一、普通术语 ........................................................................................................ 8 二、专业术语 ........................................................................................................ 9 第二节 发行人基本情况 ........................................................................................... 12 一、发行人基本信息 .......................................................................................... 12 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 .................................................. 12 三、发行人所在行业概况 .................................................................................. 14 四、发行人主营业务情况 .................................................................................. 31 五、现有业务发展安排及未来发展战略 .......................................................... 42 六、截至最近一期末，不存在金额较大的财务性投资的基本情况 .............. 43 七、报告期内利润分配政策、现金分红政策的制度及执行情况 .................. 46 八、同业竞争情况 .............................................................................................. 49 九、行政处罚情况 .............................................................................................. 50 第三节 本次证券发行概要 ....................................................................................... 51 一、本次向特定对象发行股票的背景和目的 .................................................. 51 二、发行对象及与发行人的关系 ...................................................................... 52 三、发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期 .................................. 53 四、募集资金金额及投向 .................................................................................. 55 五、本次发行是否构成关联交易 ...................................................................... 55 六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化 .............................................. 55 七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序 .............................................................................................................................. 56 八、本次发行符合《注册管理办法》第十一条规定的情形 .......................... 56 第四节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ........................................... 58 一、本次募集资金使用计划 .............................................................................. 58 二、项目实施的必要性和可行性 ...................................................................... 58 三、募集资金的具体投资项目及预计投入进度 .............................................. 67 四、本次募集资金投资项目与既有业务或发展战略、前次募投项目的关系 .............................................................................................................................. 68 五、本次募集资金投资项目的资本性投入情况 .............................................. 68 六、新增同业竞争情况 ...................................................................................... 72 七、新增关联交易的情况 .................................................................................. 72 八、项目效益分析 .............................................................................................. 72 九、资金缺口的解决方式 .................................................................................. 72 十、项目涉及审批、批准或备案事项的情况 .................................................. 73 十一、本次发行对公司经营管理、财务状况等的影响 .................................. 73 十二、募集资金使用可行性分析结论 .............................................................. 73 第五节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ....................................... 74 一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划 .............. 74 二、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化情况 .............................. 74 三、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况 .................................. 74 四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可能存在的关联交易的情况 ...................................................................... 74 第六节 最近五年内募集资金运用的基本情况 ....................................................... 75 一、最近五年内募集资金运用的基本情况 ...................................................... 75 二、前次募集资金实际使用情况 ...................................................................... 76 第七节 本次发行相关的风险因素 ........................................................................... 84 一、行业政策导致产品收入下降的风险 .......................................................... 84 二、市场风险 ...................................................................................................... 84 三、经营风险 ...................................................................................................... 84 四、财务风险 ...................................................................................................... 86 五、法律及内控风险 .......................................................................................... 87 六、本次发行的相关风险 .................................................................................. 88 七、股票价格波动风险 ...................................................................................... 88 第八节 与本次发行相关的声明 ............................................................................. 89 一、发行人及全体董事、高级管理人员声明 .................................................. 89 二、发行人控股股东、实际控制人声明 .......................................................... 95 三、保荐人（主承销商）声明 .......................................................................... 96 四、律师事务所声明 .......................................................................................... 99 五、审计机构声明 ............................................................................................ 100 六、发行人董事会声明 .................................................................................... 101 第一节 释义 在本募集说明书中，除非文中另有所指，下列词语或简称具有如下特定含义： 一、普通术语
第二节 发行人基本情况 一、发行人基本信息 中文名称：海思科医药集团股份有限公司 英文名称：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd. 注册地址：西藏山南市泽当镇三湘大道 17号 办公地址：西藏山南市泽当镇三湘大道 17号 股票简称：海思科 股票代码：002653.SZ 股票上市交易所：深圳证券交易所 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 （一）发行人股权结构 1、发行人股本结构情况 截至 2025年 3月 31日，公司股本结构情况如下：
截至本募集说明书签署日，发行人控股股东、实际控制人为王俊民先生。 截至 2025年 3月 31日，王俊民直接持有发行人 399,550,400股股份，占发行人总股本的 35.68%，为单一表决权最大股东；王俊民的配偶申萍直接持有发行人 49,625,894股股份，占发行人总股本的 4.43%，申萍为王俊民一致行动人。 王俊民实际可支配的表决权占公司当前总股本 40.11%。王俊民基本情况如下： 王俊民，男，1968年出生，中国国籍，有新加坡永久居留权，毕业于长江商学院，硕士学历。王俊民先生曾担任华西医科大学制药厂销售经理，2007年11月至 2019年 3月历任海思科医药集团股份有限公司董事长、总经理，2019年3月起任公司董事长。 三、发行人所在行业概况 （一）行业管理体制及政策法规 1、行业界定 发行人是一家集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的多元化、专业化医药集团，拥有覆盖麻醉、肠外营养、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局。根据证监会《上市公司行业分类指引》规定，所处行业为医药制造业（C27）。 2、行业主管部门、监管体制 （1）行业主管部门 我国医药制造行业的监管体制涉及的主要部门有：国家药监局及其地方各级机构、国家卫健委、国家医疗保障局、国家发改委、人力资源和社会保障部、生态环境部等。 1）国家药监局：负责起草药品管理相关法律法规并监督实施；实施药品行政保护制度；注册药品，拟订国家药品标准；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价，淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录；拟订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；监督生产、经营企业和医疗机构的药品质量； 2）国家卫健委：政策制定与规划，组织拟订国民健康政策、法律法规、发展规划，统筹资源配置，推动卫生健康服务均等化；医药卫生改革，协调深化医改，提出政策建议，推进公立医院综合改革和现代医院管理制度；公共卫生与疾病防控，制定并落实疾病预防控制规划、免疫计划、卫生应急措施，监督管理公共卫生领域；人口健康管理，应对人口老龄化，发展老年健康服务和医养结合；管理计划生育，进行人口监测预警。监管与标准，制定药物政策和基本药物制度，监管医疗机构和医疗服务，制定食品安全标准，管理相关机构。 3）国家医疗保障局：负责医疗保障体系管理的国务院直属机构。负责组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施；组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格，合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度；制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设； 4）国家发改委：负责经济运行状况进行宏观指导和管理的国家级管理机构。 负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观规划和管理；价格司负责监测预测预警价格变动，提出价格调控目标和政策建议。推进重要商品、服务和要素价格改革。组织起草有关价格和收费法规草案和政策。组织拟订少数由国家管理的重要商品和服务价格、重要收费政策，调整中央政府管理的商品和服务价格、收费标准。组织重点行业、重要农产品、重要商品和服务的成本调查，按规定承担政府定价项目成本监审； 5）人力资源和社会保障部：负责人力资源和社会保障事业的国务院直属部门。统筹建立覆盖城乡的社会保障体系，拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围；拟订机关企事业单位补充医疗保险政策和管理办法等； 6）生态环境部：负责生态环境保护统筹协调和监督管理的国家级管理机构。 生态环境部统一行使生态和城乡各类污染排放监管与行政执法职责，切实履行监管责任，全面落实大气、水、土壤污染防治行动计划。 除上述主管部门外，我国医药行业的自律组织主要包括中国医药商业协会、中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会等，其主要职责为开展医药行业、地区医药经济发展调查研究，向政府部门提出医药行业发展规划和重大经济政策、立法方面的意见和建议。 （2）行业监管体制 1）药品生产、经营许可证制度 根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第五十一条规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 2）药品注册管理制度 药品注册，是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门审查其安全性、有效性和质量可控性，作出行政许可决定的活动。根据 2020版《药品注册管理办法》规定，药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。
3）药品临床试验制度 药物临床试验分为 I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。具体情况如下：
药物临床试验应当在批准后三年内实施。 4）药品知识产权保护制度 我国药品知识产权保护制度既实行国际通行的专利保护，又根据国情实施行政保护，从而支持和鼓励创新。根据国家制定的《中华人民共和国专利法》，制药企业可将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方法和药物用途等申请注册专利，享受法律保护。专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利。发明专利权的期限为二十年，外观设计专利的期限为十五年，实用新型专利权的期限为十年，均自申请日起计算。未经专利权人许可实施其专利，即侵犯其专利权。 此外，我国药品知识产权保护还采用行政措施，包括化学药品的新药监测期保护、专利权期限补偿等，进一步支持和鼓励创新。 5）药品上市许可持有人制度 根据《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订）规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全生命周期中的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依法取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。 6）处方药和非处方药分类管理制度 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，我国实行处方药和非处方药分类的管理制度，根据药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径的不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理。处方药必须凭职业医师或职业助理医师的处方才可调配、购买和使用；非处方药可自行购买和使用。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品行业的生产、经营行为，引导消费者科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。 7）基本医疗药品保险目录管理制度 2009年 12月，人力资源和社会保障部制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。参保人员使用医保目录内西药、中成药及目录外中药饮片发生的费用，按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付。 为建立基本医疗保险用药范围动态调整机制，人社部制定了药品谈判准入规则对医保目录进行更新。2020年以来，国家医保药品目录正式开始进入常态化调整阶段。国家医保局 2020年 7月发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》明确规定，国家医保目录将动态调整，原则上每年调整 1次。 《谈判药品续约规则》对协议期内谈判药品，通过纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种规则进行分类管理。 8）药品集中采购制度 根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》中的内容，我国正全面实行政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购工作。各省（区、市）要制定药品集中采购目录，对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网（包括直接执行政府定价）采购。药品集中采购有利于降低3、行业主要规章制度 我国有关药品研发、注册、生产、销售、流通所需遵循或与之相关的主要法律、法规如下表所示：
2022年以来，医药行业相关政策主要包括：
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