福元医药(601089):北京福元医药股份有限公司关于利丙双卡因乳膏获得药品注册证书
北京福元医药股份有限公司 关于利丙双卡因乳膏获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子 公司福元药业有限公司（以下简称“福元药业”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的利丙双卡因乳膏（规格：5g:利多卡因125mg与丙胺卡因125mg，以下简称“该药品”）《药 品注册证书》（证书编号：2025S02053）。现将相关情况公告如下：一、药品注册证书主要内容
该药品用于下列情况的皮肤局部麻醉： （一）针穿刺，例如:置入导管或采血。 （二）浅层外科手术。例如:生殖器粘膜，在浅层外科手术或浸润 麻醉之前的腿部溃疡清洁/清创术。 福元药业于2023年12月26日获得申报受理通知书，并于近日获得国 家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。 截至本公告日，福元药业针对该药品累计研发投入为人民币538.26 万元(未经审计)。 三、同类药品的市场状况 米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场利丙双卡因乳膏 销售额约为61,492万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为42,201万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为180万元，城市实体药店和网上药店销售额为19,111万元。 四、对公司的影响及风险提示 该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助 于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 北京福元医药股份有限公司董事会 2025年7月5日 中财网
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