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普洛药业(000739):获得药品注册证书
| 时间：2025年07月03日 22:15:47 中财网 |
普洛药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发的头孢克肟胶囊《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：
一、药品注册批准情况
1、产品名称：头孢克肟胶囊
2、剂型：胶囊剂
3、规格：0.1g（按CHNOS计）
16 15 5 7 2
4、注册分类：化学药品3类
5、上市许可持有人：浙江巨泰药业有限公司
6、生产企业：浙江巨泰药业有限公司
7、证书编号：2025S01913
8、药品批准文号：国药准字H20254638
9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。根据相关数据显示，头孢克肟胶囊2024年度中国院内市场规模为4.55亿粒，销售金额为3.87亿元。
截至本公告披露日，头孢克肟胶囊累计投入的研发费用为人民币610万元。
三、对公司的影响
根据国家药监局相关规定，本次头孢克肟胶囊获得《药品注册证书》视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该注册证书的获得标志着公司取得了参加该产品后续集采的资格，可以进一步提升该产品的市场竞争力，对公司经营发展具有一定的积极作用。
四、风险提示
公司一直高度重视药品研发，并非常注重药品研发、制造及销售等环节的质量、安全和合规。但是药品的生产和销售可能会受到政策法规、市场环境变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
普洛药业股份有限公司董事会
2025年7月3日
中财网