微芯生物(688321):自愿披露关于CS231295临床试验申请获得FDA受理
深圳微芯生物科技股份有限公司 自愿披露关于CS231295临床试验申请获得FDA受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。重要内容提示： 深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司微芯生物科技（美国）有限公司于6月30日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的书面回复，公司自主研发的CS231295关于晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA受理。 本次申请为新药临床试验申请，自提交日起若30日内未收到FDA的通知，或30日内收到FDA同意开展临床试验的通知，公司即可按照提交的方案开展临床试验。临床试验能否最终开展存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 1、产品名称：CS231295片 受理号：IND176942 受理日期：2025年6月30日 适应症：晚期实体瘤 申请事项：新药临床试验申请 申请人：微芯生物科技（美国）有限公司 2、药品的其他情况 CS231295作为透脑AuroraB选择性抑制剂，一方面通过精准抑制肿瘤特异性过表达的AuroraB激酶，诱导合成致死效应，直击RB1缺失等难治性肿瘤的基因脆弱性；另一方面，凭借良好的血脑屏障穿透能力，对脑部原发或脑转移性肿瘤存在明显的治疗优势。同时，该分子还兼具改善肿瘤微环境的广谱抗肿瘤活性，有望为存在类似遗传缺陷的不同类型肿瘤，以及肿瘤脑转移这一全球难题提供全新解题思路。 目前，全球尚无同类设计的药物进入临床试验阶段。 三、风险提示 本次申请为新药临床试验申请，自提交日起若30日内未收到FDA的通知，或30日内收到FDA同意开展临床试验的通知，公司即可按照提交的方案开展临床试验。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性大，短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。 特此公告。 深圳微芯生物科技股份有限公司董事会 2025年7月2日 中财网
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