海正药业(600267):浙江海正药业股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书
浙江海正药业股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督HS387 5mg 25mg 100mg 管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的 片（ 、 、 ） 的《药物临床试验批准通知书》。现就相关情况公告如下： 一、《药物临床试验批准通知书》主要内容 药品名称：HS387片 受理号：CXHL2500400、CXHL2500401、CXHL2500402 通知书编号：2025LP01674、2025LP01675、2025LP01676 剂型：片剂 申请事项：临床试验 注册分类：化学药品1类 申请人：浙江海正药业股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，20254 17 HS387 年月 日受理的 片符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。 二、该药品研发及相关情况 HS387片是一款由公司自主研发的选择性KIF18A抑制剂，拟用于高级别浆液性卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤治疗。截至目前，国内外有多款KIF18A抑制剂进入临床研发阶段，目前尚无药物上市。 后续公司将按照上述《药物临床试验批准通知书》要求进行本品临床试验研根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 三、风险提示 医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 浙江海正药业股份有限公司董事会 二○二五年七月二日 中财网
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