华东医药(000963):全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知
华东医药股份有限公司 关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公 告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2025年 06月 28日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”） 全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的注射用 HDM2012药品临床试验申请已获得美国 FDA批准， 可在美国开展 I期临床试验，适应症为晚期实体瘤。现将有关详情公告如下： 一、该药物基本信息 药物名称：注射用 HDM2012 IND编号：175977 适应症：晚期实体瘤 申请事项：临床试验 申请人：杭州中美华东制药有限公司 二、该药物研发及注册情况 注射用 HDM2012是由杭州中美华东制药有限公司（中美华东） 自主研发的一款靶向人粘蛋白-17（Mucin 17，MUC-17）的新型抗体 隆抗体与拓扑异构酶 I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联比（DAR）为 8。本品属于全球首创的 1类生物制品，中美华东 拥有全球知识产权。HDM2012通过抗体的靶向作用特异性识别 MUC-17阳性表达的肿瘤表面抗原，利用靶抗原介导的内化作用使 ADC进入肿瘤细胞内部，连接子断裂释放出毒素小药，发挥抗肿瘤 作用。同时HDM2012的旁观者效应也发挥一定程度的肿瘤杀伤效果。 临床前研究结果显示，HDM2012具有良好的成药性、安全性和有效 性。HDM2012在多个肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤效果；在动物 试验中耐受性良好。 2025年 5月，中美华东完成向美国 FDA递交注射用 HDM2012 的临床试验申请，并于近日获得 FDA 批准。此外，注射用 HDM2012 在中国的临床试验于 2025年 6月获得国家药品监督管理局受理，适 应症为晚期实体瘤。 三、对上市公司的影响及风险提示 粘蛋白（Mucin，MUC）是一类由上皮细胞生成的高分子量糖基 化蛋白，存在于上皮细胞与细胞外环境的界面间，可以发挥保护上皮细胞的作用。在肿瘤细胞中一些粘蛋白异常高表达，覆盖整个细胞膜表面，导致细胞极性丢失。研究表明，MUC17在多种实体瘤中异常 高表达，表达水平显著高于正常组织。同时，MUC17的表达水平与 肿瘤细胞的生长、转移正相关，与多种肿瘤病人的生存时间负相关。 本次注射用 HDM2012美国临床试验获批，是该款产品研发进程 中的又一重要进展，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。 根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批 准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国 FDA批准后方可上 市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司将按照有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 华东医药股份有限公司董事会 2025年07月01日 中财网
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