锦波生物(832982):2025年度向特定对象发行股票募集说明书（草案）.PDF
原标题:锦波生物:2025年度向特定对象发行股票募集说明书（草案）.pdf 募集说明书 （草案） 二零二五年六月 公司声明 本公司及控股股东、实际控制人、全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。 本公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、准确、完整。 对本公司发行证券申请予以注册，不表明中国证监会和北京证券交易所对该证券的投资价值或者投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，本公司经营与收益的变化，由本公司自行负责，由此变化引致的投资风险，由投资者自行负责。 特别提示 注意下列重大事项或风险因素，并认真阅读本募集说明书（草案）相关章节。 一、本次向特定对象发行股票相关事项已经公司第四届董事会第十二次会议审议通过，尚需2025年第二次临时股东会审议通过，尚需经北京证券交易所审核通过并经中国证监会作出同意注册的决定。 二、本次战略投资包括公司向养生堂有限公司特定对象发行股票并签署《股份认购协议》，以及公司控股股东和实际控制人杨霞向久视管理咨询（杭州）合伙企业（有限合伙）转让股份并签署《股份转让协议》两项交易。其中《股份转让协议》的股份交割与《附条件生效的股份认购暨战略合作协议》的本次向特定对象发行股票的事项不互为前提条件。本次股份转让尚需各方严格按照协议约定履行相关义务、北京证券交易所出具合规性确认和中国证券登记结算有限责任公司北京分公司过户。综上，本次战略投资能否通过有权部门审核，以及最终取得有权部门批准的时间存在不确定性，敬请广大投资者注意投资风险，谨慎投资。 三、本次发行的对象为养生堂有限公司，其以现金方式认购公司本次发行的全部股票。养生堂有限公司已与公司签订附条件生效的股份认购协议。 四、本次发行的对象为养生堂有限公司，按照发行对象认购本次向特定对象发行股票数量测算，本次发行完成后，养生堂有限公司将持有公司5%以上股份，因此，本次发行构成关联交易。公司将严格遵照法律法规以及公司内部规定履行关联交易的审批及披露程序。 五、本次发行的定价基准日为公司第四届董事会第十二次会议审议通过本次发行的决议公告日。本次向特定对象发行股票的价格为278.72元/股，发行价格不低于定价基准日前二十个交易日公司股票交易均价的80%，上述均价的计算公式为：定价基准日前二十个交易日股票交易均价=定价基准日前二十个交易日股票交易总额/定价基准日前二十个交易日股票交易总量。若公司股票在本次发行定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项，则本次发行的发行价格将进行相应调整。具体调整方法如下： 派发现金股利：P1=P0-D 送红股或转增股本：P1=P0/（1+N） 两项同时进行：P1=（P0-D）/（1+N） 其中：P1为调整后发行价格，P0为调整前发行价格，每股派发现金股利为D，每股送红股或转增股本数为N。 如根据相关法律法规及监管政策变化或发行注册文件的要求等情况需对本次发行的价格进行调整，公司可依据前述要求确定新的发行价格。 六、公司本次向特定对象发行股票的数量不超过7,175,660股（含本数），占发行前公司总股本的6.24%，未超过本次发行前公司总股本的30%。若公司在本次发行董事会决议公告日至发行日期间发生送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项或者因股份回购、员工股权激励计划等事项导致总股本发生变化，本次发行股票数量上限将按照中国证监会及北京证券交易所的相应规则进行相应调整。 最终发行股份数量将由股东会授权董事会根据具体情况与本次发行的保荐人（主承销商）协商确定，如本次向特定对象发行拟募集资金总额或发行股份总数因监管要求变化或发行注册文件的要求等情况予以调减的，则公司本次向特定对象发行的股份数量及发行对象认购数量将作相应调整。 七、养生堂有限公司已出具承诺，自定价基准日至本次发行完成后三十六个月内，不减持本次认购的发行人股份，并遵守中国证监会及北京证券交易所的相关规定。 在上述锁定期限届满后，上市公司的收盘价不低于发行价，且在减持当年的基本每股收益不低于本次发行前基本每股收益时，发行对象才能披露减持本次发行的股票的公告（其中：减持当年的基本每股收益以披露减持公告时最近一期定期报告数据为准，如最近一期定期报告为半年报或季报的，年化处理；发行前基本每股收益按首次披露本次发行方案时，最近一期定期报告数据为准，如最近一期定期报告为半年报或季报的，年化处理。自披露本次发行方案公告至未来披露减持公告期间，若公司发生派息、资本公积金转增股本、送股、股票拆细、缩股、配股等除权除息事宜，则上述价格和每股收益进行相应调整后比较）。 发行对象基于本次发行所取得的股份因上市公司分配股票股利、资本公积金转增等形式所衍生取得的股份亦应遵守上述股份锁定安排。限售期结束后按中国证监会及北京证券交易所的有关规定执行。若国家法律、法规或其他规范性文件对向特定对象发行股票的限售期等有最新规定或监管意见，公司将按最新规定或监管意见进行相应调整。 八、本次发行的募集资金总额不超过200,000.00万元（含本数），扣除发行费用后，拟全部用于以下项目： 单位：万元
在上述募集资金投资项目的范围内，公司董事会或董事会授权主体可根据项目的进度、资金需求等实际情况，对上述项目的募集资金投入金额进行适当调整。 九、本次向特定对象发行及股份转让完成后，不会导致公司控制权发生变化，也不会导致公司股权分布不具备上市条件。 十、董事会特别提醒投资者仔细阅读本募集说明书（草案）“第六节与本次发行相关的风险因素”有关内容，注意投资风险。 目 录 公司声明..........................................................................................................................1 特别提示..........................................................................................................................2 目 录..............................................................................................................................5 释 义..............................................................................................................................7 第一节公司基本情况..................................................................................................11 一、公司概况...........................................................................................................11 二、公司股权结构及主要股东情况.......................................................................11 三、公司所处行业的主要特点及行业竞争情况...................................................12四、公司主要业务模式、产品或服务的主要内容...............................................26第二节本次证券发行概要..........................................................................................33 一、本次发行的背景和目的...................................................................................33 二、发行对象及现有股东的优先认购安排...........................................................36三、本次发行股票的方案概要...............................................................................39 四、附条件生效的股份认购暨战略合作协议的签署情况...................................42五、本次发行是否构成关联交易...........................................................................48 六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化...................................................48七、报告期内募集资金的使用情况.......................................................................48 八、本次发行需要履行的国资、外资等相关主管部门审批、核准或备案等程序的情况.......................................................................................................................54 第三节董事会关于本次募集资金使用的可行性分析..............................................55一、本次募集资金使用计划...................................................................................55 二、本次募集资金投资项目实施必要性和可行性...............................................55三、本次补充流动资金融资规模合理性测算.......................................................61四、可行性分析结论...............................................................................................61 五、本次发行募集资金专项账户的设立情况以及保证募集资金合理使用的措施...................................................................................................................................62 六、本次发行前滚存未分配利润的处置方案.......................................................62第四节财务会计信息..................................................................................................63 一、公司近两年及一期主要财务数据和指标.......................................................63二、主要财务数据和指标变动分析说明...............................................................64第五节董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析..........................................68一、本次发行对上市公司经营管理的影响...........................................................68二、本次发行完成后上市公司的业务及资产的变动或整合计划.......................68三、本次发行完成后，上市公司财务状况、持续经营能力及现金流量的变动情况...............................................................................................................................68 四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况...........................................69五、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可能存在的关联交易的情况...............................................................................69 六、本次发行完成后，对公司负债的影响...........................................................70七、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化...........................................70八、本次发行对其他股东权益的影响...................................................................70 九、本次定向发行相关特有风险的说明...............................................................70第六节与本次发行相关的风险因素..........................................................................71 一、与公司经营管理相关的风险因素...................................................................71 二、与财务相关的风险因素...................................................................................71 三、与本次募集资金投资项目相关的风险因素...................................................72四、与本次发行相关的风险因素...........................................................................73 第七节备查文件..........................................................................................................74 释 义 本募集说明书（草案）中，除非另有说明，下列简称具有如下特定含义：一、普通术语
第一节公司基本情况 一、公司概况
（一）公司股权结构 截至2025年3月31日，公司总股本为88,511,900股，股本结构为：
截至2025年3月31日，公司前十大股东持股情况如下：
截至本募集说明书（草案）签署日，公司控股股东及实际控制人为杨霞。杨霞直接持有公司67,766,972股股份，占公司股份总额的58.89%。杨霞为公司的控股股东、实际控制人。 （四）特别表决权股份的安排 截至本募集说明书（草案）签署日，公司不存在特别表决权股份或类似安排的情况。 三、公司所处行业的主要特点及行业竞争情况 （一）公司所属行业及确定所属行业的依据 公司目前主要产品是以A型重组人源化胶原蛋白为核心原材料的各类终端医疗器械产品。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“C27医药制造业”；根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司的主营业务属于“4生物产业”之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”产业。 （二）行业主管部门、监管体制、主要法律法规及监管政策 1、行业主管部门及监管体制 公司所处行业的主要主管部门与相关行业自律组织包括：国家发展和改革委员会、国家科技部、国家药品监督管理局、中国医药生物技术协会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会，具体的监管体制如下： （1）医疗器械的监管体制 我国目前对于医疗器械实施分类管理，监管范围不仅包括医疗器械产品，也包括医疗器械生产、经营企业。 根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 关于医疗器械产品注册与备案，对于第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。 根据《医疗器械生产监督管理办法》：从事医疗器械生产活动，应当有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合条例的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。 根据《医疗器械生产监督管理办法》：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合条例规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合条例规定条件的有关资料。 （2）化妆品的监管体制 我国对于化妆品行业实施分类管理制度，对于化妆品产品实施产品审批（备案）制度，具体如下： 化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。 2、行业主要法律法规与政策 （1）行业相关的法律法规
1）生物制造行业 生物产业是21世纪活跃创新、对社会影响深远的新兴产业之一，是我国战略性新兴产业的主攻方向，对于我国抢占新一轮科技革命和产业革命制高点，加快壮大新产业、发展新经济、培育新动能，建设“健康中国”具有重要意义。生物制造产业作为生物产业重点发展方向之一，属于国家重点鼓励和发展的行业。近年来，政府主管部门出台了一系列鼓励生物制造产业发展的产业政策，主要如下：2024年2月，工业和信息化部等七部门发布了《关于加快推动制造业绿色化发展的指导意见》，提出要发挥生物制造选择性强、生产效率高、废弃物少等环境友好优势，聚焦轻工发酵、医药、化工、农业与食品等领域，建立生物制造核心菌种与关键酶创制技术体系。 2024年1月，工业和信息化部等七部门发布了《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，提出要加快生物制造等新兴场景推广，以场景创新带动制造业转型升级。 2023年7月，工信部、发改委、商务部发布了《轻工业稳增长工作方案（2023—2024年）》，明确提出要加快生物制造产业发展顶层设计，加大各类创新资源投入力度，提升产品附加值和市场竞争力；支持有条件的地区开展生物基材料、非粮食原料生物能源等产品应用试点，促进优质产品推广应用。加强特色植物原料开发创新，推动活性原料生物制造规模化生产，加大在食品、化妆品等行业的应用。 2022年5月10日，国家发改委发布了《“十四五”生物经济发展规划》，是我国首部生物经济的五年规划，其中明确提出：着力做大做强生物经济；生物医药、生物制造等战略性新兴产业在国民经济社会发展中的战略地位显著提升；瞄准合成生物学等前沿领域，实施国家重大科技项目和重点研发计划；推动合成生物学技术创新；新型生物材料是关键共性生物技术创新平台建设的重点领域之一。 2021年12月22日，工信部等九部门发布《“十四五”医药工业发展规划》，明确提出：加快制定新型生物材料等医疗器械标准；重点发展重组胶原蛋白类生物医用材料。 2021年3月，中共中央、国务院颁布《中华人民共和国国民经济和社会发2035 展第十四个五年规划和 年远景目标纲要》，指出要大力推动生物信息技术的融合创新，加快生物医药、生物材料、生物能源等产业的发展，将生物经济做大做强。 2019年11月，科技部发布《关于支持建设国家合成生物技术创新中心的函》指出，建设国家合成生物技术创新中心，对于抢占全球生物技术与产业发展制高点，推动经济社会绿色可持续发展等具有重要的战略意义和现实意义，聚焦于合成生物关键核心技术和重大应用方向，重点突破工业酶和核心菌种自主构建与工程化应用的技术瓶颈制约，引领构建未来生物制造新的技术路径，形成重大关键技术源头供给；加快推动科技成果转移转化，为中小企业提供技术创新服务，切实解决产业和企业的技术难题；要构建创新创业孵化服务载体，培育孵化一批具有核心竞争力的科技型中小企业。 公司是运用合成生物等生物制造技术对功能蛋白进行产业化的生物新材料科技型企业，以上鼓励生物制造、合成生物、生物材料等的产业政策，有利于公司获得较好的产业发展环境，加快技术创新。 2）生物医用材料行业政策 2023年1月，国家药品监督管理局发布YY/T1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告（2023年第14号），重组人源化胶原蛋白行业标准正式形成。 2022年7月，国家药品监督管理局医疗器械标准管理研究所发布《关于征求<重组人源化胶原蛋白>行业标准意见的通知》，就《重组人源化胶原蛋白》行业标准征求意见。根据该通知，“重组人源化胶原蛋白制备技术，是我国具有独立自主知识产权的原创技术，具有国际领先地位。为推动我国原创技术在重组人源化胶原蛋白领域占领国际先机，有效促进重组人源化胶原蛋白生物新材料的基础研究、产品研发、产业的高效发展和临床的有效应用，最终引导行业规范、有序的发展，亟需制定重组人源化胶原蛋白的行业标准”。 2022年4月，国家药品监督管理局综合司发布《关于<重组人源化胶原蛋白>医疗器械行业标准立项的通知》（药监综械注〔2022〕44号），根据该通知，为鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新，推动医疗器械产业高质量发展，结合产业发展和监管工作需要，国家药品监督管理局批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项。并要求采用快速程序开展标准制订。 2022年1月，国家药品监督管理局对外发布YY/T1849-2022《重组胶原蛋白》行业标准。该标准规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等,适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制,并于2022年8月1日正式实施。 2021年3月，国家药品监督管理局发布《关于发布重组胶原蛋白生物材料命名指导原则的通告（2021年第21号）》，进一步规范重组胶原蛋白生物材料命名，推动新型生物材料高质量发展。 重组Ⅲ型胶原蛋白为核心成分的产品是目前公司实现产业化的最主要的产品。上述政策不仅推动本行业健康、有序的发展，同时首次为重组胶原蛋白带来了明确的命名原则，规范命名产品的同时也树立行业的准则。 2019年7月，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，旨在加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械监管和卫生管理效能，进一步保障公众用械安全。 3）其他产业政策 2024年11月，国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年版）》（以下简称“《2024年药品目录》”），现行的《2024年药品目录》分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品部分、中药饮片五部分，不包括医疗器械。公司现有医疗终端产品均为医疗器械，绝大部分未纳入《医保药品目录》。 2020 6 8 年 月 日，国家医疗保障局发布了《基本医疗保险医用耗材管理暂 行办法（征求意见稿）》（以下简称“《暂行办法（征求意见稿）》”）公开征求意见，根据《暂行办法（征求意见稿）》，国务院医疗保障行政部门综合考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金承受能力等因素，采用准入法制定《基本医疗保险医用耗材目录》。公司现有医疗终端产品均为医疗器械，绝大部分未纳入《医用耗材目录》。公司的核心产品重组胶原蛋白产品和抗HPV生物蛋白产品主要为医疗器械产品，如被纳入上述目录，将有助于提升产品销售数量，但同时会降低产品的销售价格。 2019年1月，国务院印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》选择11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。截至报告期末，公司的产品均不在带量采购目录中。未来，随着带量采购政策在全国各省市的主要试点城市的全部落地，全国非试点城市也开始陆续跟进降价，未来高值医用耗材等医疗器械也可能实行带量采购政策。若公司产品未来被纳入带量采购范围，将对该等产品的销售形成一定的降价压力。 （三）行业发展情况及特点 1、医疗器械行业 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括医疗设备与医疗耗材。根据《医疗器械监督管理条例》，境内的医疗器械产品根据风险分为三类，具体情况如下：
2、生物医用材料 生物医用材料的发展与医疗技术的革新密不可分，生物医用材料及其制品已成为医疗器械行业发展的一大基础之一。根据MarketsAndMarkets，全球的生物材料市场规模预计将在2025年达到475亿美元，CAGR为6.0%，其中主要的增长均来自于医疗方面的应用。生物医用材料行业在我国起步较晚，因此我国目前的生产与制造技术与欧美等发达国家及地区仍存在一定的差距。市场上的高端生物医用材料市场主要由Johnson&Johnson、Abbott、BostonScientific、Medtronic等欧美企业所生产的产品占据较高的市场份额。未来，随着我国的生物医用材料生产企业的不断发展与技术革新，国产的生物医用制品将不断地提高在市场上的竞争力与消费者口碑，进一步缩小与国外竞品的差异，逐步提高市场份额。 3、胶原蛋白材料 胶原蛋白是人体主要的细胞外基质（ECM），是人体组织器官的主要结构蛋白，约占人体蛋白质总量的30—40%。胶原蛋白常见于皮肤、血管、肌腱、筋膜等部位，发挥多种重要的生物学功能。人类目前已发现28种型别的胶原蛋白，分布在人体不同的组织器官，全方位参与人体组织器官的修复和再生。胶原蛋白由原胶原组成，每个原胶原都由3条α-螺旋的肽链缠绕而成，具有典型的三螺旋结构，众多胶原蛋白大分子又相互交织形成胶原蛋白纤维，因此其具有柔韧性和较大的抗拉强度。在已发现的人体28种型别的胶原蛋白中，在成年人体内含量最高的是Ⅰ型，其次是Ⅲ型，婴幼儿体内含量最高的是Ⅲ型，其次是Ⅰ型。Ⅰ型与Ⅲ型胶原蛋白主要分布在人体真皮组织中，起到支撑、连接真皮组织的作用，因此它是治疗由于萎缩或迁移而引起的皮肤体积消耗的常见材料选择之一。胶原蛋白具有低免疫原性、与细胞外基质的强相互作用性能、生物相容性和可降解性等生物特性，同时凭借其自身的机械强度，可在人体内作为填充材料进行使用。胶原蛋白材料在医学上存在广阔的应用范围，例如在生物假体心脏瓣膜上的应用或制成特定结构用于半月板修复等。人体胶原蛋白类别及组织分布如下：
4、行业壁垒 （1）基础研究突破壁垒 关于重组胶原蛋白的基础研究包括氨基酸序列分析、结构研究、蛋白质理性设计、功能优化等。以人Ⅲ型胶原蛋白为例，其全长共有1,466个氨基酸。通过分析蛋白质全链长筛选核心功能区，并确保筛选的功能区具有期望的功效存在较高难度。需要对胶原蛋白的结构、特点、性质具有较高的了解与认知，通过大规模筛选、结构解析发现并确认胶原蛋白独立的功能区，有较高的技术壁垒。 （2）产业化壁垒 生物合成大分子蛋白，尤其是具有复杂结构和功能的大分子蛋白并实现产业化对于专业程度要求高，企业需要具备合成生物学知识、掌握基因工程技术的工作人员，以及开展生产所需的专业设备。研发、生产各个环节涉及的技术都需要经过长期反复试验优化获取，具备较高的专业门槛和长年累月积累及实验硬件装备的投入。 （3）研发团队壁垒 功能蛋白行业作为采取分子生物学，并以基因工程、抗体工程、细胞工程等技术支撑的复合科研领域，需要组建由涵盖各专业的资深研发人员组成的技术团队，通过精细化的分工与跨领域的深度协同才能够有效地呈现其在生物医药材料方面的优势与效率。因此，若无法构建一支成熟且具有专业复合背景的团队，则将不具备产品开发、技术革新、产品升级等能力，也无法结合生物材料本身的特点挖掘应用场景。 （四）行业竞争情况 1、公司产品的行业地位及竞争格局 报告期内，公司重组胶原蛋白产品的代表产品行业地位如下： 2021年6月，公司的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”获国家药品监督管理局批准上市，是我国首个采用重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械，具备行业领先优势，该产品的主要用途为面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹。2023年8月，公司“注射用重组III型人源化胶原蛋白溶液”再次获得国家药监局批准上市，是我国首个通过创新医疗器械审批的重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械。2025年4月，公司“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”获得由国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，是首个通过自组装、自交联技术，利用合成生物法生产的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”产品。上述产品凸显了公司在重组人源化胶原蛋白领域强劲的创新研发能力。 截至本募集说明书（草案）签署日，公司的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”、“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液”和“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”为国内仅有的三款获国家药监局批准的可注射重组人源化胶原蛋白产品，均属于第三类医疗器械，目前市场上暂时不存在完全一致的竞品。 2021年6月29日国家药监局官网披露，公司产品重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维“是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械，为相关材料临床应用及产业转化奠定了良好基础。……此次批准上市产品所使用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白……预计在血管内皮、子宫内膜、创面、口腔黏膜修复及骨科等领域具有更广阔的临床应用。” 2022年1月，公司的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”被中国医药生物技术协会选入“2021年中国医药生物技术十大进展”。 根据2022年3月28日国家药监局医疗器械标准管理研究所《关于征求<重组人源化胶原蛋白>医疗器械行业标准申请立项项目意见的通知》，公司产品“重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维是我国自主研制的首个采用新型生物材料制备的，并获批上市的III类医疗器械。重组人源化胶原蛋白制备技术，是我国具有独立自主知识产权的原创技术，具有国际领先地位。” 2、公司的竞争优势 （1）技术与研发优势 公司的主营业务为以重组胶原蛋白产品和抗HPV生物蛋白产品为核心的各类医疗器械、功能性护肤品的研发、生产及销售。公司的重组胶原蛋白产品和抗HPV生物蛋白产品分别基于公司自主研发的重组Ⅲ型胶原蛋白及酸酐化牛β-乳球蛋白为核心成分。 公司注重创新与研发，具有较强的技术优势。截至2024年末，公司拥有发明专利70项。同时，山西省人民政府出具“2021年山西省重点工程项目名单”中包括锦波生物Ⅲ型人源胶原蛋白项目以及锦波生物功能蛋白山西省重点实验室两个项目。此外，公司与复旦大学、四川大学及重庆医科大学第二附属医院等多所国内外知名院校及医疗机构长期保持合作，并分别成立了“复旦—锦波功能蛋白联合研究中心”、“川大—锦波功能蛋白联合实验室”以及“功能蛋白临床转化研究中心”。2025年4月，公司亦与深圳湾实验室签署合作协议，共建“深圳湾实验室-锦波生物基新材料联合研究中心”。公司经过多年积累，在重组胶原蛋白领域和抗病毒领域均形成技术和研发优势。 1）重组胶原蛋白领域 公司秉持“原始创新、实事求是”的科研精神，国际首次完成了重组Ⅲ型人源化胶原蛋白从无到有、从 0-1的突破，完成了重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维、溶液、凝胶三种剂型的原材料及产品开发，开辟了生命材料全新赛道。 公司研发制备的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白具有以下突破：一是实现安全性突破：其氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同，生物相容性好，目前临床应用超200万支，未见免疫原性；二是实现有效性突破：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白具有明确的 164.88°柔性三螺旋结构，相关结构数据已被国际蛋白结构数据库（PDB）收录；三是实现应用场景突破：其具有高于人体I型和Ⅲ型胶原蛋白的细胞粘附性，形成了网状纤维结构，具有良好的修复特性，预计在血管内皮、子宫内膜、创面、口腔黏膜修复及骨科等领域具有更广阔的临床应用。 2021年6月，公司的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”获国家药品监督管理局批准上市，是我国首个采用重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械，具备行业领先优势，该产品的主要用途为面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹。 2023年8月，通过创新医疗器械审批，公司取得重组人源化胶原蛋白第三类医疗器械注册证——“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液”，是继“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”之后，国内重组胶原蛋白领域第二个三类医疗器械植入剂产品。 2025年4月，公司在完成了重组人源化胶原蛋白自组装自交联特性研究，并取得了国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证——注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶，该产品具有“164.88°三螺旋”结构，可自组装自交联成凝胶，且不含交联剂。 2）抗病毒领域 公司十余年来，基于“病毒进入抑制原理”不断开发抗病毒功能蛋白及多肽。 “十二五”期间参与国家重大项目，完成了抗HPV生物蛋白产品开发，产品产业“ 化上市，对于降低了女性宫颈癌发病率有积极作用，形成了良好的市场效益；十三五”期间与复旦大学共同承担国家重大项目，完成了我国原创性广谱抗冠状病毒药物筛选及成药性研究，在病毒抑制剂领域积累诸多原创性技术，为开发广谱抗冠状病毒药物奠定了良好的基础。 公司开发的广谱抗冠状病毒新药EK1雾化剂已于2021年9月9日获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2021LP01469）。EK1雾化剂的多中心临床试验已于2024年4月完成入组，并在2024年9月30日完成了主要疗效指标和安全性的统计分析。临床试验结果显示，EK1雾化剂表现出显著的疗效，主要疗效指标和次要疗效指标均优于安慰剂组。在临床试验中，EK1雾化剂的安全性良好，试验组和安慰剂组的不良事件发生率相当，且试验组未发生严重不良事件。 （2）全产业链优势 公司已建立围绕功能蛋白的原材料及终端产品的研发、生产、销售的全产业链体系。公司的主要产品包括重组胶原蛋白产品和抗HPV生物蛋白产品，其目前核心成分分别为公司自主研发生产的重组Ⅲ型胶原蛋白和酸酐化牛β-乳球蛋白。公司掌握核心从原料到终端产品的完整的生产技术和工艺。且公司拥有十多年从事医疗器械生产经验，生产工艺的精细化、无菌化水平较高。同时，公司打造了全面专业的销售团队，覆盖医疗器械及功能性护肤品各类渠道的销售。 （3）研发团队优势 公司拥有专业的研发团队，截至2024年末，研发人员共212人，占总员工人数的25.76%，其中84人具有硕士研究生及以上学历。公司的核心技术人员均具备相关专业背景和丰富的研发经验。同时，公司聘请四川大学张兴栋院士为生物材料首席科学顾问、聘请复旦大学姜世勃教授为首席科学家。上述研发团队及外聘专家为公司的研发工作带来了良好的理论与实践基础。 （4）生物制造产业化与绿色生产优势 公司采用合成生物学的生产工艺，属于生物制造，通过基因工程与生物发酵实现功能蛋白的量产，产成品纯度高、质量好，能实现稳定的规模化量产。同时，公司的生产过程涉及发酵、纯化、灌装等步骤，期间所产生的污染物较少，生产所用原材料不属于“高排放”、“高能耗”产物，并且生产过程所耗费的能源较少，整体过程绿色环保，碳排放量低。根据2022年5月国家发改委发布的《“十四五”生物经济发展规划》，生物制造是国家战略性新兴产业，合成生物学是国家重点鼓励的产业发展方向。此外，公司已配备了相应的环保处理措施，包括购置环保设施、妥善进行固废处理等。 四、公司主要业务模式、产品或服务的主要内容 （一）公司主营业务情况 公司基于生命科学，应用结构生物学、蛋白质理性设计等前沿技术，系统性从事功能蛋白结构解析、功能发现等基础研究，并运用合成生物学等方法实现功能蛋白新材料的规模化生产。公司是国家级“专精特新”小巨人企业、山西省重点产业链合成生物产业链“链主”企业。 公司的主营业务为以A型重组人源化胶原蛋白为核心原材料的各类终端医疗器械产品、功能性护肤品的研发、生产及销售。公司终端产品主要应用于医疗美容、皮肤科、妇科、外科、五官/口腔科、肛肠科、护肤等不同场景。通过不断创新，公司已完成包括Ⅲ型、V型、XVII型等重组人源化胶原蛋白主要的基础研究，已在妇科、泌尿科、皮肤科、骨科、外科、口腔科、心血管科等领域持续开展应用研究。 （二）主要产品或服务 公司主要产品情况如下表所示：
（三）主要业务模式 1、研发模式 公司研发以自主研发为主，同时结合产学研合作研发，已形成生命材料高通量自动化功能筛选平台、生命材料结构研究及预测平台、生命材料高效生物合成及转化技术平台、生命材料标准化注射剂研究平台、功能蛋白多维度评估BSL-2实验室及临床前应用平台、FAST胶原蛋白数据库六大核心技术平台。此外，公司正在筹建人源化胶原蛋白FAST（Function/AI/Structure/Technology）数据库。 该数据库基于公司自主研发的“AI胶原智脑系统”，是集人源化胶原蛋白“序列－结构－功能－应用”于一体化的数据库，可以通过整合先进的人工智能技术与高通量实验平台，为人源化胶原蛋白的研发提供了全面、精准、高效的解决方案，实现了“数据链”和“产业链”的深度融合，进一步提高了公司的核心技术壁垒。 报告期内，公司研发总体情况如下： （1）自主研发 1）功能蛋白量产工艺研发 功能蛋白量产工艺研发是在功能蛋白基础研究完成后开展的关于功能蛋白原材料批量生产工艺的研发，最终实现功能蛋白大规模稳定的产业化生产。由公司功能蛋白创新研究院通过大量的国内外文献收集，结合市场分析提出研发方向，设计技术实施路径，形成可行性研究报告，立项后开展功能蛋白原材料小试，并通过反复筛选初步确定生产工艺和原始菌种，再进行功能蛋白中试研究，根据中试研究结果确定产业化的最佳生产工艺路径。（未完）  |