国药现代(600420):药品通过仿制药一致性评价的自愿性信息披露公告
关于药品通过仿制药一致性评价的 自愿性信息披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准阿奇霉素干混悬剂通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：一、药品基本信息 药品名称：阿奇霉素干混悬剂 通知书编号：2025B02864 剂型：干混悬剂 规格：0.1g 注册分类：化学药品 原药品批准文号：国药准字H20041281 上市许可持有人：上海现代制药股份有限公司 药品生产企业：上海现代制药股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 二、药品研发及市场情况 阿奇霉素是一种大环内酯类抗生素，临床上适用于敏感细菌所引起的感染，包括支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；沙眼衣原体所导致的单纯性生殖器感染等。 根据米内网数据库显示，阿奇霉素干混悬剂2024年全国公立医疗机构及城市药店销售额为人民币14.75亿元。CDE网站显示，目前阿奇霉素干混悬剂通过/视同通过一致性评价的企业还有石药集团欧意药业有限公司、宜昌东阳光长江药业股份有限公司、苏州东瑞制药有限公司、海南普利制药股份有限公司等。 截止目前，公司用于开展该项目的累计研发投入约人民币1,737.25万元（未经审计）。 三、对公司的影响及风险提示 本次公司阿奇霉素干混悬剂通过一致性评价，将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。 因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。 特此公告。 上海现代制药股份有限公司董事会 2025年 6月 27日 中财网
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