热景生物(688068):北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露公告
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时间：2025年06月26日 17:21:07 中财网 |
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原标题:
热景生物:北京
热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露公告
证券代码：688068 证券简称：
热景生物 公告编号：2025-048
北京
热景生物技术股份有限公司
关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。北京
热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司近期获得国内医疗器械注册证1项、境外资质认证15项、化妆品新原料备案1项、授权专利7 2
件、计算机软件著作权 件。相关信息如下：
一、获得资质的具体情况
（一）获得国内医疗器械注册证情况
| 序号 | 产品名称 | 注册证号 | 类别 | 发证日期 | 有效期至 | 发证机构 |
| 1 | 同型半胱氨酸测定试剂
盒（酶循环法） | 京械注准
20252400665 | II | 2025/6/9 | 2030/6/8 | 北京市药品监督管理局 |
（二）获得境外认证情况
| 序号 | 产品中文名称 | 产品英文名称 | 注册证号
（备案号） | 分类 | 获批日期 | 有效期至 | 发证
国家 |
| 1 | 全自动化学发
光免疫分析仪
（MQ60） | Automatic
Chemiluminescence
ImmunoassayAnalyzer
(MQ60) | DE/CA22/000
98790 | ClassA | 2025/6/23 | / | 欧盟 |
| 2 | 皮质醇测定试
剂盒（磁微粒化
学发光免疫分
析法） | Cortisoltest
(Chemiluminescence
Immunoassay) | 66-2-2-1-0014
552 | ClassB | 2025/6/5 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 3 | 全段甲状旁腺
激素测定试剂 | IntactParathyroid
Hormonetest | 66-2-2-1-0014
552 | ClassB | 2025/6/5 | 2027/12/31 | 泰国 |
| | 盒（磁微粒化学
发光免疫分析
法） | (Chemiluminescence
Immunoassay) | | | | | |
| 4 | 25-羟基维生素
D测定试剂盒
（磁微粒化学
发光免疫分析
法） | 25-hydroxy-vitaminD
test(Chemiluminescence
Immunoassay) | 68-2-2-1-0005
683 | ClassB | 2025/6/10 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 5 | 25-OH-VD-CLI
A非定值质控
品 | 25-OH-VD-CLIA
UnassayedQuality
Control | 68-2-2-1-0005
683 | ClassB | 2025/6/10 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 6 | 铁蛋白测定试
剂盒（磁微粒化
学发光免疫分
析法） | Ferritin
test(Chemiluminescence
Immunoassay) | 68-2-2-1-0005
684 | ClassB | 2025/6/10 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 7 | Ferr-CLIA非
定值质控品 | Ferr-CLIAUnassayed
QualityControl | 68-2-2-1-0005
684 | ClassB | 2025/6/10 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 8 | 维生素B12测
定试剂盒（磁微
粒化学发光免
疫分析法） | VitaminB test
12
(Chemiluminescence
Immunoassay) | / | ClassB | 2025/6/18 | 2028/6/18 | 沙特 |
| 9 | 叶酸测定试剂
盒（磁微粒化学
发光免疫分析
法） | Folatetest
(Chemiluminescence
Immunoassay) | / | ClassB | 2025/6/18 | 2028/6/18 | 沙特 |
| 10 | 25-羟基维生素
D测定试剂盒
（磁微粒化学
发光免疫分析
法） | 25-hydroxy-vitaminD
test(Chemiluminescence
Immunoassay) | / | ClassB | 2025/6/18 | 2028/6/18 | 沙特 |
| 11 | 胰岛素测定试
剂盒(磁微粒化
学发光免疫分
析法) | Insulintest
(Chemiluminescence
Immunoassay) | / | ClassB | 2025/6/18 | 2028/6/18 | 沙特 |
| 12 | 铁蛋白测定试
剂盒（磁微粒化
学发光免疫分
析法） | Ferritintest
(Chemiluminescence
Immunoassay) | / | ClassB | 2025/6/18 | 2028/6/18 | 沙特 |
| 13 | 全自动化学发
光免疫分析仪
（C800） | Automatic
Chemiluminescence
ImmunoassayAnalyzer
(C800) | IMP/IVD/2024
/000025 | ClassA | 2025/6/12 | 2029/1/15 | 印度 |
| 14 | 底物液 | SubstrateModule | IMP/IVD/2024
/000025 | ClassB | 2025/6/12 | 2029/1/15 | 印度 |
| 15 | 清洗液 | WashReagent | IMP/IVD/2024
/000025 | ClassB | 2025/6/12 | 2029/1/15 | 印度 |
（三）获得化妆品新原料备案情况
| 序号 | 产品名称 | 注册证号 | 类别 | 备案日期 | 发证机构 |
| 1 | 嗜黏蛋白阿克曼氏菌发酵溶胞产物 | 国妆原备字
20250080 | 备案 | 2025/06/24 | 国家药品监督管理局 |
（四）获得授权专利情况
| 序号 | 专利名称 | 专利类型 | 专利号 | 授权日期 | 专利权人 |
| 1 | 新冠抗原快检包装盒 | 外观设计专利 | 97650014 | 2025/2/4 | BeijingHotgen
BiotechCo.,Ltd. |
| 2 | 核糖核酸全自动检测仪 | 外观设计专利 | ZL202430409104.2 | 2025/2/14 | 北京热景生物技
术股份有限公司；
热景（廊坊）生物
技术有限公司 |
| 3 | 一种阿尔兹海默症检测标志物
糖链外泌体P-Tau-217及其应用 | 发明专利 | ZL202410390367.2 | 2025/2/25 | 北京热景生物技
术股份有限公司 |
| 4 | 一种针对胶质纤维酸性蛋白的
抗体及其制备方法和应用 | 发明专利 | ZL202411805004.7 | 2025/3/4 | 北京开景基因技
术有限公司；北京
热景生物技术股
份有限公司 |
| 5 | 一种抗GDF15抗体及其制备方
法和应用 | 发明专利 | ZL202411805006.6 | 2025/5/27 | 北京开景基因技
术有限公司；北京
热景生物技术股
份有限公司 |
| 6 | 基于上转换发光技术检测样品
中毒素含量的方法和仪器 | 发明专利 | ZL202410523347.8 | 2025/6/17 | 热景（廊坊）生物
技术有限公司；北
京热景生物技术
股份有限公司 |
| 7 | 具有修复、舒缓和抗衰老功效的
嗜黏蛋白阿克曼氏菌YG2602
及其应用 | 发明专利 | ZL202410733076.9 | 2025/6/17 | 北京禹景药业有
限公司 |
（五）获得计算机软件著作权情况
| 序号 | 软件著作权名称 | 登记号 | 登记日期 | 著作权人 |
| 1 | 微小核糖核酸(miR-150,miR-25,miR-98)
分析软件1.0 | 2025SR0325920 | 2025/2/25 | 热景（廊坊）生物技术有限公司；
北京热景生物技术股份有限公司 |
| 2 | 国人肝健康AI诊断模型软件1.0 | 2025SR0793170 | 2025/5/15 | 北京热景生物技术股份有限公司 |
二、对公司的影响
上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，进一步完善体外诊断及消费品等相关产品的业务领域，完善了公司知识产权保护体系，同时积极响应了海外市场的需求，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。
特此公告。
北京
热景生物技术股份有限公司董事会
2025年6月27日
中财网
