欧林生物(688319):成都欧林生物科技股份有限公司关于本次募集资金投向属于科技创新领域的说明（修订稿）
关于本次募集资金投向属于科技创新领域的说明 （修订稿） 成都欧林生物科技股份有限公司（以下简称“发行人”或“公司”）根据《上市公司证券发行注册管理办法》（以下简称“《注册管理办法》”）等相关规定，结合公司本次以简易程序向特定对象发行股票（以下简称“本次发行”）方案及实际情况，对公司本次募集资金投向是否属于科技创新领域进行了客观、审慎评估，制定了《关于本次募集资金投向属于科技创新领域的说明》（以下简称“本说明”），具体内容如下： （除另有说明外，本专项说明中简称和术语的涵义与《成都欧林生物科技股份有限公司以简易程序向特定对象发行人民币普通股（A股）股票预案（修订稿）》释义部分内容一致。） 一、公司主营业务 公司是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业。经过10余年的研究开发，公司已经形成“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的产品研发格局。目前，公司已布局多种产品，包括：已经实现上市销售的吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和AC结合疫苗3种产品；在研产品主要包括重组金葡菌疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）、口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）等多种产品。 二、本次募集资金投资项目总体使用计划 根据本次发行的竞价结果，发行对象拟认购金额合计为17,529.29万元，本次发行募集资金总额不超过人民币3亿元且不超过最近一年末净资产的20%。在扣除相关发行费用后的募集资金净额拟投资于以下项目： 单位：万元
在上述募集资金投资项目的范围内，公司可根据项目的进度、资金需求等实际情况，对募集资金投资项目的投入顺序和具体金额进行适当调整。在本次发行股票募集资金到位前，公司将根据募集资金投资项目的实际情况，以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后予以置换，不足部分由公司以自筹资金解决。 三、募集资金使用基本情况及可行性分析 （一）项目基本情况 本次募集资金投资项目为“疫苗研发生产基地技术改造项目”，总投资额29,000.00万元，拟使用本次发行募集资金17,529.29万元，系在现有疫苗研发生产基地对各主要产品的生产车间进行升级改造，包括破伤风车间、多糖车间、冻干车间等，同时公司拟对生产配套相关的设施设备进行技术改造，并将其用于原有疫苗产品的生产。 本次募投项目建设通过“新旧生产线置换”的方式实现技术改造，在保持技改前后公司现有厂区产能总体稳定的情况下，公司利用已建成的新厂房新建主要疫苗产品的生产线，用以替换目前运行的老旧生产线。具体步骤如下：1、在公司已建成的新厂房（3号、4号生产大楼）的基础上进行适应性改造，购置安装生产设备，新建吸附破伤风疫苗、多糖疫苗（AC结合疫苗、Hib疫苗）生产线，并配套建设半成品配制区、成品库等设施； 2、前述技术改造建设完成并正式投产后，将停止运行现有的老旧生产线（即目前在2号生产大楼运行的吸附破伤风疫苗及AC结合疫苗、Hib疫苗等多糖疫苗的生产线及配套设施）。 本次募投项目实施前后，公司厂区的实际产能将保持总体稳定。 （二）项目建设的必要性 1、通过本次募投项目，实施产业化项目技术改造，符合《疫苗法》的相关规定 为了更好适应疫苗行业发展趋势和要求，满足公司精细化生产管理和专业化产品运营的需求，公司按照疫苗企业生产质量管理规范的要求，拟在现有疫苗研发生产基地对主要疫苗产品生产线进行技术改造，通过新建自动化、智能化的生产线，实现生产环节的更新迭代，进一步提升产线自动化水平和生产效率，以保证产品的质量和安全性，其符合《疫苗法》关于“疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求”的相关规定。 2、通过生产线和生产设备的技术改造，满足日益增长的市场需求。通过本次募投项目实施技术改造，提高生产线的成新率，改善主力产品的生产基础条件，保障其安全稳定生产 公司自成立以来，经过十余年发展，现形成约8万平方米GMP基地，包括3条原液生产线、4条分装线、2条包装线、1个研发中心、1个质检中心和1个实验动物中心。但部分生产线由于建成时间相对较早，自动化程度较低，且部分生产设备已出现较大磨损、老化现象，导致生产效率相对较低。 吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗及AC结合疫苗作为现阶段的主力产品，系公司销售收入及经营现金流的主要来源。现有生产主要依托现有的2号生产大楼进行，相关生产厂房及设备已连续使用较长周期。公司通过实施本次募投项目，在现有厂区进行技术改造，引入行业先进生产装备，实现疫苗生产线“以旧换新”的更新迭代，有助于改善吸附破伤风疫苗等主力产品的生产基础条件，保障其安全稳定生产及持续创收。 3、疫苗行业竞争激烈，通过本次募投项目实施技术改造，保持公司的竞争优势地位 疫苗行业属于技术密集型产业，技术迭代升级较快，药品生命周期有限，为保持长远健康发展，疫苗企业需要不断丰富研发管线，持续提升公司研发和自主创新能力，缩短产业化周期，加快推进新产品、新技术、新工艺的不断开发和改发展。 本次募投项目的实施，一方面，由于公司目前的经营现金流入主要来源于吸附破伤风疫苗等主力产品，改善其生产基础条件，保障持续生产及质量稳定，巩固公司的经营基本盘，为其他在研产品的持续投入提供现金流支撑；另一方面，本次募投项目的实施，有利于公司提升生产效率及产品的性能、品质和稳定性，为研发成果转化提供强有力的产线能力支撑，以满足日益增长的市场需求。 （三）项目实施的可行性 1、通过本次募投项目的实施，公司实现生产线的更新迭代，符合国家关于大规模设备更新的鼓励政策 国务院2024年3月发布的《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，提出“推进重点行业设备更新改造”的目标。工信部2024年5月发布的《工业重点行业领域设备更新和技术改造指南》明确提出，在医药行业，以老旧设备和新建产线为重点，推动生物药等细分行业生产设备更新改造，持续提升质量控制能力，推动全流程监测设备、制剂一体化设备等高效先进设备应用。到2027年，医药工业设备保障能力及生产效率、产品质量等先进性指标明显提升，进一步降低运营成本，提升市场竞争力。 公司通过本次募投项目进行技术改造，以自动化、智能化的先进生产线，淘汰年限较长的老旧生产线，符合国家关于重点工业领域设备更新的鼓励政策。 2 、公司完善的质量管理体系，为本次募投项目建设完成后的运行提供保障疫苗生产过程复杂，其质量和安全性高度依赖于生产环境和员工生产技能。公司已经拥有按照2010版GMP标准建设的3条疫苗原液生产线、4条分装线。生产管理团队主要成员拥有多年疫苗生产、管理经验。公司严格的生产环境和员工扎实的生产技能有力地保障了产品符合质量标准。 公司积极落实药品生产相关法律法规要求，建立了覆盖药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、环境健康安全（EHS）、ISO质量管理体系（GB/T19001-2016/ISO9001:2015）等法律法规要求的药品生产质量管理体系。公司药品生产质量管理体系覆盖了疫苗的整个产品生命周期，如药品研发、技术转移、药品注册、生产、销售、售后服务、产品退市等，并在整个过程中实行药品质量风险管理，从而实现全面生产质量管理，同时采用信息化管理，能够确保生产、检验全过程数据的可追溯性、合规性和完整性。 3 、公司优秀的研发管理、生产经营团队和人才储备为本次募投项目实施奠定坚实基础 公司自2009年设立以来，核心管理团队稳定，团队成员能够高效沟通协作。公司主要管理人员均在生物制药行业有多年工作经历，具有深厚的专业知识和丰富的工作经验。通过丰富的研发、生产、质量管理、市场等方面经验，公司管理运营团队能够把握行业技术发展趋势，规划产品开发计划，积极应对市场需求推动业务增长，为公司持续发展提供稳定的支持与动力。 同时，公司通过持续在新技术以及现有产品工艺优化等方面加大投入力度，引进优秀人才，建立了有效的人才激励机制，形成了较为完善且优秀的研发管理、生产经营团队和人才储备队伍，其能够为项目实施和公司未来长期稳定发展奠定坚实基础。 4、多年的技术积累为本项目的实施提供了良好基础 公司长期致力于疫苗产品研发，尤其在中试放大研究和产业化方面积累了丰富的实战经验，目前公司已具备较强的研发实力和突出的产业转化能力，建立了包括细菌大规模培养技术、目标产物分离纯化技术、多糖蛋白结合技术、病毒疫苗技术平台和佐剂技术平台等八大疫苗研发产业化平台，在相关技术领域获得多项自主知识产权专利，覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。上述技术积累为公司构建全面的疫苗研发管线奠定了良好的技术基础，同时公司也具备完成疫苗产品从小试、中试、临床前研究到临床试验等研发全过程以及最终实现产业化的能力。 公司拥有完备的研发及生产设备，能够为疫苗研发推进和后期产业化制备提供硬件保障，同时公司不断完善相关产品的生产工艺及过程控制，形成了成熟高效的研发体系和生产管控流程，能够为研发项目的实施落地提供有效支撑。 （四）项目实施主体与投资概算 本项目实施主体为欧林生物，预计总投资金额29,000.00万元，拟使用本次发行募集资金17,529.29万元。具体明细如下： 单位：万元
本次募投项目实施地址位于成都市高新区天欣路99号的公司现有生产基地3 4 号、 号厂房。 （六）项目实施进度计划 项目由公司自行组织实施，计划建设实施周期为4年。建设资金将根据项目实施计划和进度安排分批投入使用。其实施计划具体如下：
（七）项目备案及环评情况 1、项目备案情况 本次募投项目已取得四川省固定资产投资项目备案表，备案证号：川投资备【2201-510109-07-02-584507】JXQB-0004号，项目类型为技术改造，项目备案名称为“欧林生物2023年疫苗研发生产基地技术改造项目”。 2、项目环评情况 公司于2023年8月17日，取得《成都高新区生态环境和城市管理局关于成都欧林生物科技股份有限公司欧林生物疫苗生产基地智能化扩能扩产项目<环境影响报告书>的批复》（成高环诺审【2023】37号），该项目建设内容主要系对3号、4号厂房进行适应性改造，新建破伤风疫苗、多糖疫苗等生产车间，同时取消2号厂房的破伤风疫苗等生产线。 本次募投项目“疫苗研发生产基地技术改造项目”系在原“欧林生物疫苗生产基地智能化扩能扩产项目”的框架内。较原“欧林生物疫苗生产基地智能化扩能扩产项目”，本次募投项目仅涉及项目名称、投资总额等变动，不存在对项目建设地点、规模、生产工艺设计、污染防治措施等影响环评结论之重要要素进行重大变动，故本次募投项目可适用“成高环诺审【2023】37号”环评批复。 同时，原环境影响评价结论出具单位亦针对本次募投项目出具了专项的《非重大变动环境影响分析意见》，结论意见为“本次变动涉及项目名称、项目总投资、净化空调系统数量的增加，对照《制药建设项目重大变动清单（试行）》中的规模、建设地点、生产工艺、环境保护措施四个方面对本次变动进行分析，本次变动不属于重大变动，不会改变原环境影响评价结论，可纳入竣工环境保护验收管理。” （八）项目经济效益 本次募投项目通过厂房的适应性改造及引进自动化、智能化的生产设备及辅助设施，实现对吸附破伤风疫苗等产品的老旧生产线进行替代，属于技术改造项目，有助于保障核心产品持续稳定生产，提升现有产品的性能、品质和稳定性，但不涉及新增产品和产能，公司不产生直接财务效益。 四、本次募集资金投向属于科技创新领域的说明 （一）本次募集资金投向符合国家产业政策，主要投向科技创新领域生物医药产业是我国战略性新兴产业，我国的生物医药产业经过国家几十年的重点扶持和快速发展，已经形成了深厚的产业根基，同时各个细分领域也都逐步进入充分竞争阶段。疫苗行业作为生物医药产业的细分领域，已成为新一轮生物医药与健康产业竞争的重点领域，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，也是健康中国建设的重要基础。 近年来，国家颁布多项政策鼓励推动生物医药产业的发展，2021年3月发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，指出全面推进健康中国建设，完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。2021年12月发布的《“十四五”医药工业发展规划》，提出加快产品创新和产业化技术突破，包括疫苗重点领域的创新产品产业化工程及产业化技术攻关工程。 公司是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业。目前，公司已布局多种产品，包括：已经实现上市销售的吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和AC结合疫苗3种产品；在研产品主要包括重组金葡菌疫苗、三价及四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）、口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）等多种产品。 所处行业及其技术发展趋势与国家产业政策方向匹配。根据中国《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业的“生物药品制品制造（C276）”，亦属于战略性新兴产业的重点领域之一。 本次募投项目疫苗研发生产基地技术改造项目，主要围绕吸附破伤风疫苗等产品的生产线技术改造，通过募投项目实施，引入行业先进生产装备，实现自动化、智能化制造升级，可以提升生产效率、产品性能品质，并保障公司疫苗产品的质量及安全性，服务国家健康中国战略，属于科技创新领域。 （二）本次募投项目将促进公司科技创新水平的持续提升 生物医药产业属于技术密集型产业，需要企业不断储备并转化研发成果，直至投放市场。本次募投项目的实施，有利于公司提升生产效率及产品的性能、品场需求，进而持续提升公司的科技创新实力。 五、总结 综上，公司本次募集资金投资项目紧密围绕公司现有业务所开展，符合公司未来发展战略，有助于提高公司科技创新能力，强化公司科创属性，符合《注册管理办法》等有关规定的要求。 成都欧林生物科技股份有限公司董事会 2025年6月25日 中财网
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