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天坛生物(600161):天坛生物关于下属企业获得《药品GMP符合性检查告知书》
| 时间：2025年06月24日 23:13:49 中财网 |
北京天坛生物制品股份有限公司
关于下属企业获得《药品GMP符合性检查告知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）收到四川省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》。现就相关情况公告如下：
一、药品GMP符合性检查告知书相关信息
编号：川许2025116
被检查单位名称：成都蓉生药业有限责任公司
检查地址：四川省成都市双流区菁园路280号
检查范围及相关车间、生产线：血液制品（皮下注射人免疫球蛋白），血液制品生产车间，破袋融浆区、分离一区、分离二区、层析区、分装二区、分装一区、包装区及辅助区域
检查时间：2025年4月7日-2025年4月11日
结论：符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录规定发证机关：四川省药品监督管理局
二、GMP检查涉及的生产车间情况
车间名称：血液制品生产车间
设计投浆能力：1200吨/年
三、同类产品市场情况
| 序号 | 产品名称 | 适应症 | 同类产品市场情况 |
| 1 | 皮下注射人免 疫球蛋白 | 用于治疗免疫缺陷疾病，包括原发 性免疫缺陷病（PID）和继发性免 疫缺陷病（SID）。 | 国内尚无皮下注射人 免疫球蛋白产品上市。 |
目前，成都蓉生“皮下注射人免疫球蛋白”已完成Ⅲ期临床试验，递交上市许可申请并获得受理，本次成都蓉生获得《药品GMP符合性检查告知书》，表明成都蓉生血液制品生产车间符合国家GMP要求，待取得“皮下注射人免疫球蛋白”注册证书和最终生产许可后，可实现该产品的生产。“皮下注射人免疫球蛋白”产品情况请详见《北京天坛生物制品股份有限公司关于所属企业获得临床试验总结报告的公告》（2024-046）。
上述产品未来具体的生产情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2025年6月24日
中财网