海思科(002653):获得创新药HSK47388片新适应症IND申请《受理通知书》
海思科医药集团股份有限公司 关于获得创新药HSK47388片新适应症IND申请 《受理通知书》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到 国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：
决定予以受理。 一、 研发项目简介 HSK47388片是公司自主研发的口服、强效、高选择性的药物，拟 用于自身免疫疾病的治疗。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。 临床前研究结果显示，HSK47388在大鼠肠炎模型中剂量依赖地呈 现出显著的药效，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的药物，本次申请为HSK47388片在自身免疫疾病领域中又一新适应症的临床试验申请，有望为自身免疫疾病患者提供一种新的治疗选择。 二、风险提示 创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因 素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。 特此公告。 海思科医药集团股份有限公司董事会 2025年6月25日 中财网
 |