金陵药业(000919):金陵药业关于分公司收到噁拉戈利片受理通知书
金陵药业股份有限公司 关于分公司收到噁拉戈利片受理通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。金陵药业股份有限公司（以下简称“公司”）分公司金陵药业股 份有限公司南京金陵制药厂于近日收到国家药品监督管理局下发的 噁拉戈利片受理通知书（CYHL2500117、CYHL2500118），现将相关情况公告如下: 一、申请注册药品的基本情况 产品名称：噁拉戈利片 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CYHL2500117、CYHL2500118 规格：150mg、200mg 申请人：金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 审查结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规 定，经审查，决定予以受理。 二、噁拉戈利片的相关情况 噁拉戈利是一种口服性腺刺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，于 2018年7月23日获FDA批准上市，是首个获准专门治疗与子宫内膜 异位症相关的中重度疼痛的口服GnRH受体拮抗剂。 噁拉戈利片目前收载于国家《第二批鼓励仿制药品目录》中。 三、对公司的影响及风险提示 如上述品种临床试验进展顺利，将丰富完善公司产品线布局、提 升公司产品竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告 金陵药业股份有限公司董事会 二〇二五年六月二十三日 中财网
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