[年报]前沿生物(688221):前沿生物关于2024年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告
原标题:前沿生物:前沿生物关于2024年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告 前沿生物药业（南京）股份有限公司 关于2024年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”或“前沿生物”）于2025年5月28日收到上海证券交易所下发的《关于前沿生物药业（南京）股份有限公司2024年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2025】0178号），公司就函件关注的相关问题会同保荐机构中信证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）及会计师中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”）逐项进行了认真的核查落实，现就函件相关问题回复如下： 问题1 关于主营业务 年报显示，2024年公司实现营业收入1.29亿元，同比增长13.32%。其中，核心产品艾可宁?销量27.14万支，实现销售收入1.14亿元、同比增加4.05%，毛利率为28.99%，较上年增加2.68个百分点；其他业务收入1,159.89万元，包括缬更昔洛韦经销业务收入1.079.63万元。报告期内，公司募投项目1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目一期（江苏南京至道路制剂生产基地）已启用。 请公司：（1）说明2024年公司前五名客户的名称、合作历史、销售金额、销售内容及终端销售情况等，并结合主要经销商客户的期末库存量、应收账款余额、实际退换货情况等，说明是否存在经销商压货或期后退货情形，以及本期收入确认的时点和金额是否符合《企业会计准则》相关规定。（2）说明公司2024年自行生产和委托生产两种模式各自对应的生产成本、销售收入、毛利率及同比变动情况、变动原因，并结合公司在至道路制剂生产基地投入使用后的产能规模、产能利用率、产销率、成本结构等情况，说明自行生产模式下毛利率低于同行业产品的原因及合理性。（3）结合现有产能的规划用途、产能利用率和市场需求等，说明是否存在产能消化风险，以及相关资产的减值准备计提是否充分。（4）说明缬更昔洛韦第一季度收入占比较高的原因，并结合公司签署的缬更昔洛韦经销协议关于经销权对价、经销期限、药品上市许可归属、销售分成、终端定价机制、产品控制权转移等事项的具体约定，说明相关收入采用总额法确认是否符合《企业会计准则》相关规定。（5）说明公司本期直销模式收入同比下降90.72%减少至87万元且毛利率由正转负的具体原因。 回复： 一、公司回复 （一）说明2024年公司前五名客户的名称、合作历史、销售金额、销售内容及终端销售情况等，并结合主要经销商客户的期末库存量、应收账款余额、实际退换货情况等，说明是否存在经销商压货或期后退货情形，以及本期收入确认的时点和金额是否符合《企业会计准则》相关规定。 1、2024年公司前五名客户情况 2024年，公司前五名客户的名称、合作历史、销售金额、销售内容等情况如下：
2、结合期末库存量、应收账款余额、实际退换货情况等，说明是否存在经销商压货或期后退货情形，以及本期收入确认的时点和金额是否符合《企业会计准则》相关规定 根据公司2024年前五名客户截至2025年2月28日的库存情况，客户B和客户D剩余库存量销售时间预计为1至2个月，客户A和客户E剩余库存量销售时间预计为3-4个月，均为行业内合理库存量。另外，客户C的期末库存已于2025月3月基本实现对外销售。以上销售均不存在期后退货情形。截至本问询函回复日，公司2024年前五大客户2024年末的应收账款均于期后全额回款。 公司严格按照《企业会计准则第14号——收入》的规定执行收入确认政策，以客户取得商品或服务的控制权作为收入确认时点的判断标准，具体判断依据包括但不限于合同约定的交付条款、客户验收文件、物流签收凭证等具有法律效力的书面证据。实际业务中，公司在收到客户订单并发出商品后，于商品控制权转移且取得经销商签收单后确认销售收入，同时按已收或应收的合同或协议价款的公允价值确定销售商品收入金额。 在金额确认方面，本公司以合同交易价格为基础，合理预估并扣除可变对价影响。 此处所指的可变对价，是指公司与客户在合同中约定的，其金额会因折扣、价格折让、返利、退款、奖励积分、激励措施、业绩奖金、索赔、未来事项等因素而发生变化的对价。实际业务中，可变对价涵盖针对客户的回款返利、进货奖励、商业折扣等具有金额不确定性特征的对价形式。公司严格依照协议中关于可变对价的具体条款约定，对收入进行确认与计量，确保收入确认符合《企业会计准则第14号——收入》等相关规定的要求。销售业务收入确认的具体时点与依据，公司收到客户订单后发出商品，在商品控制权转移后并取得经销商签收单后确认销售收入，同时按已收或应收的合同或协议价款的公允价值确定销售商品收入金额。2024年度艾可宁?业务中确认的现金折扣、销售折扣等可变对价合计4,069,866.78元。 综上，根据与经销商的合作历史、销售金额、对外销售情况并经主要经销商客户确认，本报告期内公司前五名客户的销售具有商业合理性，不存在经销商压货或期后退货情形，本期收入确认的时点和金额符合《企业会计准则》相关规定。 2024 （二）说明公司 年自行生产和委托生产两种模式各自对应的生产成本、销售收入、毛利率及同比变动情况、变动原因，并结合公司在至道路制剂生产基地投入使用后的产能规模、产能利用率、产销率、成本结构等情况，说明自行生产模式下毛利率低于同行业产品的原因及合理性。 1、2024年公司艾可宁?在自行生产与委托生产两大模式下分别对应的销售收入、生产成本和毛利率及同比变动情况如下： 单位：元人民币
26,494,545.07 生产成本 43,862,322.29
自行生产：2024年江苏南京至道路制剂生产基地获批后停止委外生产艾可宁?制剂，自行生产的产品销量上升导致销售收入和生产成本同比增加。由于本期年产能利用不足，营业成本中包含停工费用1,100万元使得单位生产成本上升，导致毛利率同比降低。 委托生产：基于前述原因，本期委外生产整体销售收入和生产成本均有所下降，另外，由于本期委外生产单位批次产量增加，单位委外加工成本降低，导致毛利率同比增加。 2、停工费用计入营业成本的原因 《关于严格执行企业会计准则切实做好企业2022年年报工作的通知》（财会〔2022〕32号）规定：“企业应当按照《企业会计准则第1号——存货》（财会〔2006〕3号）、《企业会计准则第4号——固定资产》（财会〔2006〕3号，以下简称固定资产准则）等相关规定，将不符合固定资产资本化后续支出条件的固定资产日常修理费用，在发生时按照受益对象计入当期损益或计入相关资产的成本。与存货的生产和加工相关的固定资产日常修理费用按照存货成本确定原则进行处理，行政管理部门、企业专设的销售机构等发生的固定资产日常修理费用按照功能分类计入管理费用或销售费用。 企业应当按照固定资产准则、《企业会计准则第6号——无形资产》（财会〔2006〕3号）等相关规定，在停工停产期间继续计提固定资产折旧和无形资产摊销，并根据用途计入相关资产的成本或当期损益。例如，企业因需求不足而停产或因事故而停工检修等，相关生产设备应当继续计提折旧，并计入营业成本。” 《企业会计准则第1号——存货》规定：“非正常消耗的直接材料、直接人工和制造费用应当在发生时确认为当期损益，不计入存货成本。” 南京至道路制剂生产基地的停工费用为需求不足而产生的成本，主要为固定资产折旧、人工费、能源费等，属于“企业因需求不足而停产……相关生产设备应当继续计提折旧，并计入营业成本”，也属于“非正常消耗的直接材料、直接人工和制造费用应当在发生时确认为当期损益，不计入存货成本”。这部分成本是企业生产经营的费用，但不属于管理费用或销售费用，应直接计入营业成本。 3、结合公司在至道路制剂生产基地投入使用后的产能规模、产能利用率、产销率、成本结构等情况，说明自行生产模式下毛利率低于同行业产品的原因及合理性至道路制剂生产基地一期规划年产能为250万支，目前因批量扩产尚未完成，实际产能约为162万支/年。自2024年5月底获批至年末，已累计生产10.5万支艾可宁?，本期产能利用率约为11%，产品产销率约为85%，成本结构如下： 单位：元人民币
（三）结合现有产能的规划用途、产能利用率和市场需求等，说明是否存在产能消化风险，以及相关资产的减值准备计提是否充分。 1、现有产能的规划用途、产能利用率和市场需求 江苏南京至道路制剂生产基地已取得药品生产许可证并通过药品GMP符合性检查，其产能规划兼具保障艾可宁?商业化生产和满足研发管线临床样品制备的功能；同时，通过新增部分规格件，还可为公司在研产品及外部CDMO项目的研制与未来商业化生产提供支持。 从市场需求与产能利用来看，近三年艾可宁?销售量持续攀升且增长趋势稳定，随着国内艾滋病市场推广的深入，产品销量有望进一步放量；公司积极推进的小核酸新药和长效艾滋病新药，现有产能足以支撑其制剂研究与生产，待这些在研产品进入商业化阶段，将提升产能利用率；此外，公司也在开拓CDMO业务，现阶段CDMO业务都处于试产批、临床批或验证批阶段，若项目顺利获批转入商业批生产，通过深化商业合作有望持续提高产能利用率。 2、《企业会计准则》规定 根据《企业会计准则第8号-资产减值》的规定，企业应当在资产负债表日判断资产是否存在可能发生减值的迹象。资产存在减值迹象的，应当估计其可收回金额。可收回金额应当根据资产的公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之间较高者确定。可收回金额的计量结果表明，资产的可收回金额低于其账面价值的，应当将资产的账面价值减记至可收回金额，减记的金额确认为资产减值损失，计入当期损益，同时计提相应的资产减值准备。 艾可宁?相关资产如下：
3、评估测算 如果艾可宁?的销量增长不及预期，公司在研管线的产品不能转化为商业化生产并产生经济效益，则相关资产存在一定的减值风险。基于谨慎性原则，公司按照评估方法对艾可宁?相关资产进行了可收回金额测算。评估选用预计未来现金流量现值法对生产线相关资产的可收回金额进行计算，以预测期息税前现金流量为基础，采用税前折现率折现，得出评估对象可收回金额。资产组可收回金额的具体确定方法如下：单位：万元
（4）终端定价机制：公司将产品销售给国内其他代理商与经销商价格由公司自主定价。 （5）产品控制权转移：HeteroLabsLimited将产品交由国际货运代理后，产品的控制权归属本公司。 3、说明相关收入采用总额法确认是否符合《企业会计准则》相关规定《企业会计准则第14号——收入》第三十四条规定：“企业应当根据其在向客户转让商品前是否拥有对该商品的控制权，来判断其从事交易时的身份是主要责任人还是代理人。企业在向客户转让商品前能够控制该商品的，该企业为主要责任人，应当按照已收或应收对价总额确认收入；否则，该企业为代理人，应当按照预期有权收取的佣金或手续费的金额确认收入。” 在具体判断向客户转让商品前是否拥有对该商品的控制权时，企业不应仅局限于合同的法律形式，而应当综合考虑所有相关事实和情况，这些事实和情况包括：（1）企业承担向客户转让商品的主要责任。 （2）企业在转让商品之前或之后承担了该商品的存货风险。 （3）企业有权自主决定所交易商品的价格。 （4）其他相关事实和情况。 基于上述，公司缬更昔洛韦业务收入适用总额法的主要分析如下： （1）公司承担向客户转让商品的主要责任 根据公司与销售代理商（客户C）签订的经销协议，产品缺陷和质量问题由公司负责，因此公司承担向客户转让商品的主要责任。 （2）企业在转让商品之前承担了该商品的存货风险 公司自HeteroLabsLimited采购商品，HeteroLabsLimited将产品交给国际货运代理后，公司承担产品的保管风险、运输风险，公司在商品控制权转移给下游前承担商品的滞销风险。因此公司在转让商品之前承担了该商品的存货风险。 （3）企业有权自主决定所交易商品的价格 公司自HeteroLabsLimited采购商品后，产品在国内市场的销售价格，由公司自主定价。因此公司有权自主决定所交易商品的价格。 综上分析，公司作为缬更昔洛韦国内总代理商，其在销售过程中承担了主要责任，收入确认符合收入准则的总额法规定。 （五）说明公司本期直销模式收入同比下降90.72%减少至87万元且毛利率由正转负的具体原因。 1、直销模式收入下降原因 公司主营业务直销模式收入主要包括艾可宁?直接销往药房的销售收入及CDMO业务收入，因不涉及经销商环节，均归类为直销模式。 2023年度，公司直销模式销售收入938.64万元，全部为艾可宁?在定点医院关联的DTP药房实现的销售收入，无CDMO业务收入。2024年度，公司直销模式销售收入87.12万元，其中CDMO业务收入为80.25万元，艾可宁?直销模式下的销售金额较小。 2024年，艾可宁?直销收入大幅减少，主要系报告期内产品进院准入数量增加，原通过DTP药房渠道的部分直销业务转向院内销售；此外，公司深化与国内大型经销商的合作，依托其完善物流配送体系加速推进产品在地市、县级下沉市场及DTP药房的覆盖，该合作模式在优化药品配送流程、提升基层市场可及性的同时，因渠道结构调整导致直销金额相应下降。未来，艾可宁?销售模式仍将以经销商模式为主，公司不排除因区域性市场开拓等因素产生直销模式收入，但预计直销模式销售收入占比将保持较低水平。 2、直销模式毛利率由正转负原因 上期直销模式收入主要为艾可宁?向药房销售产生的收入，对应毛利率为正值；本期直销模式收入主要来源于CDMO业务，相关毛利率为负值，主要原因系目前CDMO业务尚处于拓展阶段，合同报价仅能覆盖变动成本及部分固定成本，未来公司将持续强化成本控制工作。 二、保荐机构核查意见 （一）核查程序 针对上述事项，保荐机构执行了以下核查程序： 1、取得并查阅公司2024年前五名客户名单、销售金额及业务合同； 2、取得并查阅年审会计师向公司2024年主要客户发出的询证函，确认公司的销售额及主要客户的库存结余情况； 3、取得并查阅公司2024年末及2025年5月末应收账款明细； 4、取得并查阅公司2024年收入截止性测试底稿； 5、了解公司2024年自行生产和委托生产两种模式各自对应的生产成本、销售收入、毛利率情况； 6、取得公司与HeteroLabsLimited的缬更昔洛韦经销协议； 7、就相关问题访谈公司董事长、财务负责人。 （二）核查意见 经核查，保荐机构认为： 1、主要经销商客户的期末库存量属于行业内合理库存量水平，前五大客户2024年末应收账款均于期后全额回款，本期收入确认的时点和金额符合《企业会计准则》相关规定； 2 、自行生产模式下毛利率受单位固定成本较高影响低于同行业产品，具有合理性；3、根据公司现有产能的规划用途、产能利用率和市场需求，结合公司提供的评估测算及年审会计师意见，相关的资产减值准备计提充分； 4、缬更昔洛韦第一季度收入占比较高与业务进展实际情况相符合，根据缬更昔洛韦经销协议关于对权利与义务的约定情况，相关收入采用总额法确认符合《企业会计准则》相关规定； 5 、直销模式收入及毛利率变动与公司实际业务情况相符合。 三、会计师核查意见 （一）核查程序 针对上述事项，年审会计师执行了以下核查程序： 1、了解、评估和测试前沿生物与收入相关的内部控制设计和执行的有效性；2、结合公司销售模式、销售合同条款，评价公司收入确认时点及金额是否符合《企业会计准则》相关规定； 3、对公司2024年主要客户执行函证程序，函证2024年度销售金额、应收账款余额、期末及期后库存结余情况； 4、分析比较2023年和2024年自行生产和委托生产模式下，其生产成本、销售收入、毛利率变动情况、变动原因及合理性； 5、查询同行业产品的毛利率，获取公司的产能规模、产能利用率、产销率、成本结构等情况，分析自行生产模式下毛利率低于同行业产品的原因及合理性；6、获取公司对艾可宁?相关产线资产的减值测试数据，根据《企业会计准则第8号——资产减值》，分析判断公司与艾可宁相关产线资产是否存在减值迹象以及减值准备计提是否充分合理； 7、获取公司一季度销售收入构成情况，分析公司销售模式、销售季节性等因素，分析缬更昔洛韦第一季度收入占比较高的原因及合理性； 8、获取2023年和2024年直销收入、成本、毛利情况，结合公司销售政策等因素没分析直销收入、毛利率变动原因及合理性； 9、对营业收入执行截止性测试程序。 （二）核查意见 经核查，年审会计师认为： 1、主要经销商客户的期末库存量属于行业内合理库存量水平，前五大客户2024年末应收账款均于期后全额回款，本期收入确认的时点和金额符合《企业会计准则》相关规定； 2、自行生产模式下毛利率受单位固定成本较高影响低于同行业产品具有合理性；3、随着艾可宁?推广的逐渐放量，在研产品逐渐进入商业化阶段，以及公司逐步减少委托生产的占比，公司产能利用率有望上升。结合公司提供的测算，经分析复核相关的资产减值准备计提充分； 4、缬更昔洛韦第一季度收入占比较高与业务进展实际情况相符合，根据缬更昔洛韦经销协议关于对权利与义务的约定情况，相关收入采用总额法确认符合《企业会计准则》相关规定； 5、直销模式收入及毛利率变动与公司实际业务情况相符合。 问题2 关于研发进展 年报显示，2024年公司先后终止新型透皮镇痛贴片FB3001、治疗性长效降血脂多肽疫苗FB6001、长效注射抗HIV两药组合FB1002等多个研发项目的开发，并对相关项目外购取得的专利许可计提全额减值准备3,621.46万元。目前，公司仅镇痛类热熔胶贴剂FB3002、特立帕肽仿制药FB4001两款仿制药产品分别处于中国、美国的药品上市审评阶段，其余在研药物均处于临床前阶段，全年研发费用13,720.56万元，其中第三方研发服务费7,914.61万元。 请公司：（1）说明FB3002、FB4001的市场空间、竞争格局、竞品销售情况、预计上市时间和竞争优劣势，并结合该等仿制药产品与公司研发能力、销售渠道的协同性，说明公司开展上述仿制药业务的主要考虑。（2）结合本期计提减值准备的外购专利许可的具体内容、授权时间、授权方及其实际控制人、购置后公司开展的实际研发工作，以及授权方是否为公司关联方或其他利益相关方等，说明前期外购专利许可的商业合理性，是否存在利益输送情形。（3）说明本期前五大研发服务供应商的基本情况，包括但不限于采购内容、采购金额、合作历史及有无关联关系等，并区分研发项目列示第三方研发服务费构成，结合公司在热熔胶贴剂、小核苷酸药物等方面的人才、技术储备情况，说明公司是否对第三方研发服务机构存在重大依赖。（4）结合公司经营业绩、管线设置、研发进展等情况，评估公司研发能力及核心竞争力是否出现下降，如是，请说明拟采取的改善措施。 回复： 一、公司回复 （一）说明FB3002、FB4001的市场空间、竞争格局、竞品销售情况、预计上市时间和竞争优劣势，并结合该等仿制药产品与公司研发能力、销售渠道的协同性，说明公司开展上述仿制药业务的主要考虑。 1、FB3002产品市场空间及竞争优势 （1）伴随老龄化加剧，镇痛类化药贴剂市场增长潜力巨大 国内老龄化进程加速，疼痛患者群体规模不断扩大，且疼痛发病率随年龄增长显著上升，日益增长的镇痛需求亟待高效解决方案。外用非甾体消炎镇痛药（NSAIDs）凭借贴剂经皮给药的特性，能够精准作用于局部病灶实现消炎镇痛，已成为轻至中度疼痛的一线治疗手段，市场发展前景可观。米内网数据显示，2021年中国外用贴膏剂市场规模达180亿元，同比增长17.81%；其中化学药贴膏剂虽市场占比不足30%，但其医院端40.66%、零售端22.85%的增速远超中成药贴膏，展现出强劲的发展势头。 从剂型发展趋势来看，日本非甾体抗炎贴膏市场中，热熔胶贴剂已占据近90%的份额，成为绝对主流剂型。而国内市场的化学药镇痛贴剂市场仍以凝胶贴膏为主，公司认为参考海外的经验，热熔胶贴剂凭借粘附性强、稳定性高、使用便捷等显著优势，预计将逐步替代传统剂型，引领国内市场的产品迭代升级。 目前，国内市场已显现积极的发展信号，原研产品洛索洛芬钠热熔胶贴剂的院内销售额从2020年的2.67亿元增长至2024年的7.26亿元，年复合增长率超20%，显示出镇痛类化药贴剂市场需求的旺盛，也印证了热熔胶贴剂在国内市场的潜力与发展逻辑，随着老龄化程度加深和大众健康意识提升，预计热熔胶贴剂市场规模有望持续扩容。 （2）FB3002产品竞争格局及竞争优劣势 FB3002是一款洛索洛芬钠热熔胶贴剂高端仿制药，用于治疗肌肉骨骼关节疼痛。 2025年1月，FB3002仿制药上市许可申请获国家药监局受理并进入注册审评阶段。截至目前，国内尚无洛索洛芬钠热熔胶贴剂首仿获批，包括公司在内11家企业均已提交产品上市申请，截至目前，国内洛索洛芬钠热熔胶贴剂仿制药申请情况如下表：
公司全资子公司齐河前沿生物药业有限公司已投资建设高标准生产线，在FB3002获批上市后可提供充足的产能，通过规模化生产与全流程质量管控，能实现生产成本及产品质量的控制。 行业数据显示，仿制药从申报至获批上市的平均周期为18至24个月，因药品审评审批涉及技术评估、现场核查等多环节，流程具有复杂性，产品实际上市时间存在不确定性，公司正全力推进审批工作。未来产品获批后，作为市场新入者，公司将面临品牌认知度提升、推广成本控制及客户获取等挑战，也需应对其他企业仿制药陆续获批带来的竞争压力，公司将实时跟进竞品动态，提前制定并优化应对策略，以增强市场竞争力。 2、FB4001产品市场空间及竞争优势 （1）骨质疏松药物市场稳步增长，特立帕肽具有机制优势 国际骨质疏松基金会数据显示，全球约2.5亿人罹患骨质疏松症，预计至2050年患者数量将增至4.5亿，庞大的患者基数与逐年上升的患病趋势，将拉动全球骨质疏松药物市场规模快速扩张。2022年全球骨质疏松药物市场规模为130.6亿美元，预计2032年将达205.3亿美元，年复合增长率4.7%。 美国作为全球领先的医药市场，是骨质疏松药物的主要消费阵地之一，其市场产品按作用机制呈现多元化格局，涵盖骨吸收抑制剂、骨形成促进剂等品类。其中，特立帕肽作为FDA批准的骨形成促进剂，因能直接刺激新骨生成、显著改善骨折愈合与骨质量，成为临床刚需品种之一，在细分领域占据重要地位。特立帕肽的原研药为LILLY美国礼来公司研发的Forteo，于2002年在美国获批上市，凭借促进骨形成的差异化作用机制，长期主导高端市场，2023年产品实现5.33亿美元销售收入，凸显其产品长生命周期的特性。 （2）FB4001产品竞争格局及竞争优劣势 FB4001采用药械一体的预填充注射笔剂型，有效成分通过模拟甲状旁腺激素，激活成骨细胞促进骨形成，同时短期抑制破骨细胞骨吸收并调节钙磷代谢，可显著提升骨密度、改善骨骼微结构，降低骨质疏松患者骨折风险。截至目前，公司已向美国FDA提交FB4001的ANDA注册申请并获受理，正处于审评审批阶段。作为复杂多肽类药物，特立帕肽面临生产工艺复杂、活性成分稳定性控制难度大的双重技术壁垒，导致仿制药开发门槛较高，目前美国仅有2家企业的仿制药获批，市场竞争格局集中。 截至目前，已在美国获批上市的特立帕肽产品情况如下表：
受药品审评审批复杂性与不确定性影响，尚无法准确预估具体上市时间，公司将全力推进相关工作。同时，新产品上市后可能面临市场推广效果不及预期、渠道拓展受阻等商业化推广风险，公司将通过优化营销策略、强化合作伙伴协同等方式积极应对。 3、研发及销售的协同性优势，有望提升研发效率与商业化转化率 FB3002在技术研发及生产工艺方面，公司已组建专业热熔胶贴剂研发团队，成员精通处方设计、生产工艺与质量控制全流程，根据药物特性与临床需求，定制具备优良粘附性和药物释放性能的热熔胶基质配方，结合先进生产工艺，实现FB3002的高效稳定生产。同时，公司建立完善的质量控制体系，严格把控各环节标准，确保产品质量符合国家规范与临床应用要求。此外，公司依托艾可宁?项目积累的多肽药物研发经验，已构建覆盖原料合成、制剂工艺、质量控制全流程的成熟研发技术体系。FB4001作为基于该技术平台开发的特立帕肽注射液高端仿制药，具备较高技术壁垒及竞争优势。 FB3002及FB4001产品，公司拟沿用经销商模式及直供模式来构建商业化运营体系，利用公司成熟的商业化团队进行产品营销推广，公司现有商业化团队包括医学信息、市场推广、市场准入及商务合作四大模块，并通过积极探索多元化产品的经营具备了多领域产品营销推广的能力，在专业学术推广、市场策略制定、市场准入与政策沟通、商业渠道建设上所积累的丰富经验可分别用于FB3002和FB4001相关工作。 在新产品上市前将组建精悍专业的经销商管理团队，通过完善经销商准入、动态绩效考核机制，实现对经销商的精细管理；在营销及市场推广策略方面，将依托内部专业学术营销团队策划并执行；以学术驱动为核心的推广模式也为两款新产品提供成熟的市场教育框架，可沿用和借鉴以加速临床医生对产品的认知渗透；公司已构建的多元化经营及销售体系更为新产品提供了可借鉴的经验；院内销售、院外DTP药房运作及遍布全国核心城市及地市与县域终端的商业渠道与物流系统等资源均可整合利用，实现国内渠道经验与跨境物流资源的协同整合。 针对FB3002产品的商业化，公司已开展线上线下多元零售渠道特性及竞品布局的深度调研，规划了包含精准营销、分级铺货的全渠道推广方案，提前拟定差异化的商业推广策略。未来，公司将通过经销商合作模式加速市场渗透，与具备区域渠道网络和终端资源的优质经销商达成战略合作，借助其本地化运营能力快速拓展市场；同时组建专业经销商管理团队，以标准化合作机制和动态考核体系加强渠道管控，并根据医疗卫生体制改革下的动态来参与国家、省及联盟组织开展的集中带量采购，推动FB3002商业化进程高效落地。 针对FB4001产品的商业化，公司已与美国本土资深仿制药商业化合作伙伴达成合作协议。该合作伙伴深耕美国市场多年，构建了覆盖自主销售团队、大型批发商、连锁药店终端及商业公司的立体化营销网络，具备仿制药全生命周期运营经验。这一合作将为FB4001提供渠道对接、市场推广等支持，助力产品在美国市场的商业化渗透。 未来，公司将以美国为起点，结合产品审批进度与市场实际情况，稳步拓展包括中国在内的其他市场，挖掘FB4001的市场价值。 4、小结 综上，FB3002所在的镇痛类化药贴剂市场及FB4001所在的骨质疏松药物市场均呈现稳定增长态势，为公司仿制药业务开辟了明确的市场拓展赛道。两款产品凭借独特的技术特性与剂型优势，在竞争格局尚未完全固化的市场环境中构建了差异化竞争优势，有望逐步实现市场份额积累与突破。 未来，随着仿制药商业化进程的逐步落地，其产生的现金流将为公司提供稳定资金支持，不仅有助于优化创新药研发的资金配置效率，更能通过市场运营积累商业化经验、强化品牌认知度，为创新药的长期发展筑牢市场根基。 （二）结合本期计提减值准备的外购专利许可的具体内容、授权时间、授权方及其实际控制人、购置后公司开展的实际研发工作，以及授权方是否为公司关联方或其他利益相关方等，说明前期外购专利许可的商业合理性，是否存在利益输送情形。 1、本期计提减值准备的外购专利许可的情况 公司核心产品艾可宁?为全球首个获批的抗HIV长效融合抑制剂，引进3BNC117中和抗体，旨在与现有产品协同形成完整的长效、注射组合疗法，进而巩固市场地位，增强市场竞争力；基于多肽技术平台，引进PCSK9靶点长效多肽降血脂疫苗，旨在将长效多肽技术拓展至慢病治疗领域，进一步探索多元化创新药布局。 本报告期，鉴于FB1002及FB6001项目可行性发生变化，综合产品的开发成本及上市后的商业价值等因素的考量，公司决定终止项目的研发，并对2个研发项目授权引进的专利许可全额计提减值准备。具体如下： 单位：万元人民币
（1）3BNC117中和抗体项目专利许可及合作背景 2017年6月，公司与美国洛克菲勒大学签订《洛克菲勒大学许可协议》，获得3BNC117在全球范围内的开发、制造及销售权利，可与公司艾可宁?或其他产品联合用于艾滋病预防与治疗。洛克菲勒大学作为非企业性质的学术机构，不属于公司关联方关或其他利益相关方。MichelNussenzweig教授作为3BNC117的发现者和研究者，在公司FB1002研发期间担任公司顾问，就3BNC117中和抗体研发策略、全球研究进展，3BNC117和艾可宁?联合开发策略、试验设计、临床数据分析等方面给予专业顾问建议，MichelNussenzweig教授亦不属于公司关联方关或其他利益相关方。 （2）3BNC117的药物特性与临床价值 3BNC117是洛克菲勒大学MichelNussenzweig团队于2011年从HIV感染者体内分离并改造的广谱中和抗体，作用于HIV病毒gp120的CD4结合位点。临床试验显示，其单药治疗具有明确抗病毒活性，可抑制病毒复制、介导免疫应答，并具备预防感染的潜力。 （3）授权引进的商业合理性与已开展的临床研究工作 在欧美抗HIV药物主流市场，随着艾滋病慢性病化，患者对治疗方案的安全性和用药便利性提出更高需求，长效注射联合疗法因差异化竞争优势成为重要发展方向。 公司核心产品艾可宁?（注射用长效融合抑制剂）需与不同作用机制药物联合使用以优化治疗方案，而3BNC117作为全球范围内具有显著疗效优势的广谱中和抗体，其剂型特性与作用机制可与艾可宁?形成协同互补。在2017年，全球尚未出现长效注射联合疗法的市场格局下，二者组成的FB1002项目具备显著技术壁垒与先发优势，拟开发适应症涵盖维持治疗、多重耐药及免疫疗法领域。 自授权引进后，公司持续推进FB1002项目研发工作，在中、美两地多个临床中心开展三个适应症（多重耐药、维持治疗、免疫疗法）的II期临床试验。期间，公司还完成了3BNC117的药学、生产和质量（CMC）全流程研究，实现工艺优化与放大生产，制备符合GMP标准的临床注册批次药品。 2024年，基于项目临床进展滞后、欧美及中国市场竞品相继获批上市，叠加竞品价格冲击及后续研发所需高额投入与漫长周期等因素，经审慎评估，公司决定终止该项目，将研发资源重新配置于给药周期更长、用药方式更优的新一代长效抗HIV病毒药物研发，旨在解决现有疗法在副作用管理与用药便利性方面的临床痛点，进一步强化在艾滋病防治创新药领域的核心竞争力。 综上，公司授权引进3BNC117中和抗体的决策，系基于艾滋病治疗领域未满足的临床需求、市场发展趋势及技术协同性的综合考量，符合抗艾新药研发方向及公司战略规划；引进后，公司积极推进各项研发工作，后续因客观因素终止研发的决策亦符合商业逻辑与公司长期发展诉求。此外，授权方美国洛克菲勒大学与公司无关联关系及其他利益关联，不存在利益输送情形。 3、早期研发项目FB6001(PCSK9长效多肽疫苗) （1）FB6001专利许可及合作背景 2021年12月，公司与奥地利AFFiRiSAG公司签署《授权协议》，就AT04（PCSK9长效多肽疫苗，公司内部研发代码FB6001）开发及商业化高胆固醇血症治疗药物获得大中华区（包括中国内地、香港、澳门和台湾地区）独家合作与许可。AFFiRiSAG公司是一家位于奥地利的临床阶段生物科技公司，专注于运用长效多肽激发人体自主免疫反应疗法，聚焦心血管和神经退行性疾病新药研发，AFFiRiSAG公司的主要股东有MigVerwaltungs（一家德国的风投公司）、SantoHolding（一家德国专注生命科学领域的风投公司）、FcpbAffi（一家奥地利本地机构），AFFiRiSAG公司及其主要股东均不属于公司关联方或其他利益相关方。 （2）FB6001的药物特性与临床价值 FB6001是多肽类降血脂创新药，由合成多肽与载体蛋白偶联而成的一种治疗性长效多肽免疫疗法。FB6001是AFFiRiSAG公司以其独有的专利AFFITOME（R）技术研发的全球首个针对PCSK9靶点的多肽免疫疗法。根据AFFiRiSAG在《欧洲临床药理学》（Zeitlinger）杂志上发表的FB6001靶向PCSK9治疗高胆固醇血症的I期临床研究结果显示，FB6001耐受性、安全性良好，能激发针对PCSK9靶表位的体液免疫反应。有效性数据进一步显示，FB6001免疫疗法可显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 （3）授权引进的商业合理性与实际开展的早期研发工作 公司引进FB6001，系综合考量降血脂药物的临床需求、市场潜力及技术协同效应。 作为创新型主动免疫疗法，FB6001与传统注射型PCSK9抑制剂形成差异化竞争，具备填补细分市场空白的潜力；且其多肽类产品属性与公司核心技术专长高度契合，有望进一步丰富产品管线，提升综合竞争力。 自完成授权引进后，公司围绕FB6001积极开展多项研究，涵盖包括原液和制剂的工艺开发、质量研究、GMP级原液和制剂的生产，以及系统的临床前研究工作。本报告期，基于项目已获取的研究数据综合评估，公司审慎决定终止FB6001项目的后续临床开发进程。 综上，公司授权引进PCSK9长效多肽疫苗的决策，系基于降血脂领域未满足的临床需求、市场增长潜力及技术协同性的综合评估，符合创新药物研发导向及公司管线战略布局；引进后，公司有序推进早期研发工作，后续基于研究数据对项目开发做出终止决策，亦符合创新药研发客观规律及公司长期发展规划。此外，授权方奥地利AFFiRiSAG公司与公司无关联关系及其他利益关联，不存在利益输送情形。 （三）说明本期前五大研发服务供应商的基本情况，包括但不限于采购内容、采购金额、合作历史及有无关联关系等，并区分研发项目列示第三方研发服务费构成，结合公司在热熔胶贴剂、小核苷酸药物等方面的人才、技术储备情况，说明公司是否对第三方研发服务机构存在重大依赖。 1、本期前五大研发服务供应商的基本情况 本报告期内，公司研发费用投入总额为13,720.56万元，研发投入围绕调整后的管线及其所处研发阶段展开。其中，第三方研发服务费为7,914.61万元，在研发过程中，公司通过与第三方研发服务机构合作优化资源配置、加速项目推进，同时始终主导研发项目的核心技术方向并掌控关键环节。 （1）前五大研发服务供应商
在艾可宁?上市后研究方面，公司持续开展相关工作以积累循证医学证据、拓展临床应用及适应症，其中第三方研发供应商为公司提供真实世界临床数据收集与统计分析服务，在此基础上形成的系列学术成果有效支持了艾可宁?适应症拓展的注册性临床研究，截至目前，艾可宁?拟用于维持治疗及免疫重建的2项适应症已获国家药监局签批的II期临床试验批件。 小核酸新药研发过程中，公司掌握并主要负责选定靶点、序列设计、序列修饰及药物递送等新药研发核心技术工作，第三方研发服务商则提供序列合成、体外筛选、体内药理药效研究及安全性评价等服务。 仿制药开发领域，公司主导核心技术路线设计、关键工艺参数确定及质量标准把控等核心环节，第三方研发服务商提供药学研究、生产工艺放大及验证、稳定性研究和生物等效性研究等研发辅助工作。 上述合作模式属于生物医药行业成熟协作范式。公司主导核心技术并拥有完整知识产权，第三方凭借规模化、专业优势提供药理药效研究、数据统计、生产工艺验证等非核心环节服务，通过专业化分工实现多项目并行推进，有效提升研发效率。同时，公司核心技术自主可控且合作方多元，未形成对单一机构的依赖，研发体系的完整性亦不受合作影响。综上，公司对第三方研发服务机构不存在重大依赖。 2、公司具备完备的人才团队及技术储备，不存在对第三方研发服务机构的重大依赖 （1）专业化人才团队支撑全链条研发能力 公司组建了66人的核心研发团队，专业覆盖药物化学、分子生物学、药理学等多学科领域，形成跨领域协同优势。抗HIV药物研发核心成员具备国际前沿项目全流程经验，主导创新药从临床前研究至上市的完整开发；小核酸药物团队聚焦序列设计、化学修饰、递送系统开发等关键环节，覆盖研发核心技术节点；仿制药研发团队精通国内外药政法规，具备丰富的药品注册申报经验，同时掌握处方设计、生产工艺优化、质量控制等核心技术，可独立完成仿制药全生命周期的研发工作。 此外，公司通过内部培训体系、产学研合作及海内外高端人才引进，持续强化团队创新实力，确保研发人才梯队的稳定性与先进性。 （2）多领域技术储备构建自主创新壁垒 公司基于长效多肽药物与小核酸药物的技术共通性，在小核酸药物开发中具备协同创新优势。多肽药物与小核苷酸药物均具有中等分子量、序列依赖性等分子特性，且在开发中均面临稳定性与递送效率的核心挑战，所需的化学修饰技术、递送系统构建及固相合成工艺高度相似。在技术研发维度，两类药物的递送平台可实现技术互通，化学修饰策略能够相互借鉴启发，分析生产资源亦具备共享基础；在产品创新层面，通过多肽-小核苷酸偶联药物（PDC）技术策略，可开发具有差异化竞争优势的创新药物，形成协同研发生态以突破开发瓶颈，推动下一代生物治疗药物研发。 目前，公司在小核酸药物领域已申请9项核心专利，覆盖IgA肾病、血脂异常、代谢相关脂肪性肝炎等慢病领域，构建了系统性专利布局，充分体现了在该领域的前瞻性技术储备与创新实力。 公司在热熔胶贴剂技术方面积累了丰富经验，能够根据不同药物特性与临床需求，设计出具有良好粘附性、药物释放性能的热熔胶基质；掌握先进的贴剂生产工艺，包括胶体混合、涂布复合、裁切包装等关键环节，实现了热熔胶贴剂的高效、稳定生产；建立了完善的质量控制体系，能够对热熔胶贴剂的物理性质、化学性质、微生物限度等多方面进行严格检测，确保产品质量符合国家标准与临床要求，公司具备开发热熔胶贴剂产品所需要的技术储备。 （3）核心环节自主可控确保研发独立性 公司在各研发项目中始终主导核心技术方向，如创新药的关键工艺参数设计、仿制药的质量标准制定及热熔胶贴剂的处方优化等均由内部团队独立完成。公司与第三方机构的合作，以专业化分工提升研发效率，该模式符合行业惯例，不涉及核心技术的实质性依赖。 公司对研发成果拥有完整知识产权，且通过人才储备与技术积累形成了独立的研发体系，能够有效保障项目推进的自主性与可持续性。综合上述人才与技术储备情况，公司具备自主研发能力，可确保研发项目的顺利推进与长期发展，对第三方研发服务机构不存在重大依赖。 （四）结合公司经营业绩、管线设置、研发进展等情况，评估公司研发能力及核心竞争力是否出现下降，如是，请说明拟采取的改善措施。 公司秉持中短期价值兑现与长期价值创造并重的发展战略，2024年对研发管线实施系统性优化，终止商业化潜力有限的长周期项目，构建“创新药+高端仿制药”协同发展的创仿结合体系，聚焦慢病治疗领域强化技术储备与成果转化能力，夯实可持续发展的产品矩阵根基。 2024年，公司核心抗HIV创新药艾可宁?实现营收1.14亿元，商业化稳健推进，公司同步拓展其维持治疗等适应症并开发新长效方案，相关候选化合物已获专利申请受理，持续巩固技术领先地位。高端仿制药FB3002与FB4001的药品上市申请分别获国内外监管机构受理，未来，随着仿制药的获批上市及商业化进程的推进，有望为公司提供现金流补充，对改善经营业绩具有积极作用，逐渐形成仿制药筑基、创新药蓄能的可持续发展模式。 在创新技术布局中，公司全力构建价值突出、品类丰富的小核酸药物研发管线，覆盖IgA肾病、血脂异常、高尿酸血症及痛风、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）和肿瘤等多个治疗领域，包括IgA肾病领域产品FB7011、FB7013、FB7014，血脂异常领域产品FB7021、FB7022，以及多款早期阶段小核酸产品。其中，用于治疗IgA肾病的FB7013是一款具有First-in-Class（同类首创）潜力的候选药物，已顺利进入新药临床试验申请支持性研究（INDenabling）阶段，公司正有序推进其生产工艺开发、分析方法开发等后续工作，并同步加大研发投入，加速各小核酸药物项目的研发进程。 综上，仿制药的有序推进及商业化落地，可在中短期内实现收入来源的多元化，有效弥补创新药因研发周期长而导致的商业化空档，为公司业绩增长及持续经营提供稳定支撑；同时，以小核酸药物为代表的新药研发管线，精准聚焦未满足的临床需求，凭借技术创新构建差异化竞争壁垒，将从根本上提升公司在创新药领域的核心竞争力，稳固行业地位。这种短中长期协同发展的战略路径，有利于形成研发与商业化的良性循环，因此，公司研发能力与核心竞争力未下降，而是通过战略聚焦得到持续增强，为长期高质量可持续发展奠定坚实基础。 二、保荐机构核查意见 （一）核查程序 针对上述事项，保荐机构执行了以下核查程序： 1、取得并查阅FB3002、FB4001的公司内部立项报告、行业研究报告等，了解市场空间、竞争格局、竞品销售情况、预计上市时间和竞争优劣势； 2、取得并查阅外购专利许可的相关协议及公司关联方清单，网络检索授权方基本情况； 3、取得并查阅公司前五大研发服务供应商名单、采购金额及业务合同；4、取得并查阅公司研发项目列示第三方研发服务费构成； 5、就相关问题访谈公司董事长、财务负责人。 （二）核查意见 经核查，保荐机构认为： 1、公司开展仿制药业务具有商业合理性； 2 、外购专利许可的授权方不是公司关联方或其他利益相关方，不存在利益输送情形； 3、本期前五大研发服务供应商采购内容与公司研发投向相匹配，公司与本期前五大研发服务供应不存在关联关系，公司研发团队人员数量、结构合理，具有自主研发能力，对第三方研发服务机构不存在重大依赖； 4、公司本期内对在研管线作出战略调整，通过终止部分研发周期长且不再具备商? 业前景的项目，围绕艾可宁 适应症拓展、小核酸药物研发、仿制药研发等方向开展研发工作，未发现公司研发能力及核心竞争力出现显著下降的情形。 三、会计师核查意见 （一）核查程序 针对上述事项，年审会计师执行了以下核查程序： 1、取得并查阅FB3002、FB4001的公司内部立项报告、行业研究报告等，了解市场空间、竞争格局、竞品销售情况、预计上市时间和竞争优劣势； 2、取得并查阅外购专利许可的相关协议及公司关联方清单，网络检索授权方基本情况； 3、取得并查阅公司前五大研发服务供应商名单、采购金额及业务合同；4、取得并查阅公司研发项目列示第三方研发服务费构成； 5、对主要第三方研发服务商进行访谈，了解提供服务的研发项目进展情况、费用结算情况； 6、获取与主要委外服务商的协议，查阅协议条款，并就相关合同进度、资产负债表日的往来款项余额和本年交易发生额执行函证程序，以检查研发费用金额的准确性和截止性。 （二）核查意见 经核查，年审会计师认为： 1、公司开展仿制药业务具有商业合理性； 2、外购专利许可的授权方不是公司关联方或其他利益相关方，不存在利益输送情形； 3、本期前五大研发服务供应商采购内容与公司研发投向相匹配，公司与本期前五大研发服务供应不存在关联关系，公司研发团队人员数量、结构合理，具有自主研发能力，对第三方研发服务机构不存在重大依赖； 4、公司本期内对在研管线作出战略调整，通过终止部分研发周期长且不再具备商业前景的项目，围绕艾可宁?适应症拓展、小核酸药物研发、仿制药研发等方向开展研发工作，未发现公司研发能力及核心竞争力出现显著下降的情形。 问题3 关于四川前沿股权出售 年报及相关公告显示，2024年10月公司与多瑞医药控股子公司昌都市瑞乐康企业管理有限公司（以下简称瑞乐康）签署协议，将上海前沿建瓴生物科技有限公司（以下简称上海建瓴）70%股权转让给瑞乐康，瑞乐康需支付股权转让款并向上海建瓴全资子公司四川前沿生物药业有限公司（以下简称四川前沿）提供资金以偿还其对公司的借款，合计27,096.14万元；同时多瑞医药承诺在2024年底前促使解除公司对四川前沿的9,000万元担保。截至2025年4月底，瑞乐康未能如期支付交易价款，公司与瑞乐康签署补充协议，对剩余价款支付安排进行重新安排。此外，公司于2024年8月与四川前沿签署了原料药采购协议，采购总金额预计不超过2.82亿元。 请公司：（1）说明瑞乐康未能按照原协议如期支付交易价款的原因，并结合瑞乐康的资金状况、授信额度、资信状况等，说明其是否具备相应的履约能力，相关款项是否存在回款风险，坏账准备计提是否充分，以及公司拟采取的回款保障措施。（2）结合上述借款形成过程、审议程序和偿还安排，以及瑞乐康对四川前沿的财务资助情况等，说明公司是否构成违规对外提供财务资助。（3）说明目前公司对四川前沿的担保解除情况，如未能按照约定如期解除，说明是否构成违规对外提供担保，以及交易各方为解除担保采取的具体举措及进展，该等举措能否有效维护上市公司利益。（4）结合公司与四川前沿约定的原料药采购价格、信用政策等具体安排，并对比其他供应商报价情况，说明该项关联采购的必要性和定价公允性。 回复： 一、公司回复 （一）说明瑞乐康未能按照原协议如期支付交易价款的原因，并结合瑞乐康的资金状况、授信额度、资信状况等，说明其是否具备相应的履约能力，相关款项是否存在回款风险，坏账准备计提是否充分，以及公司拟采取的回款保障措施。 1、收购方未能按照原协议如期支付交易价款的原因 2024年10月，经公司第三届董事会第十八次会议审议通过，公司与上海建瓴、四川前沿（现已更名为四川多瑞药业有限公司，以下简称四川多瑞）、瑞乐康、多瑞医药共同签署的《股权转让协议》约定，多瑞医药对瑞乐康支付收购对价的义务承担补充责任，即若瑞乐康到期未能足额支付，公司有权要求多瑞医药就差额部分履行补充支付义务。因此，本次交易对价的实际支付责任主体为瑞乐康及多瑞医药（以下统称收购方）。 《股权转让协议》签署后，瑞乐康按照约定向公司支付了5,000万元股权转让款；此外，根据收购方出具的材料，自股权交割后至2025年5月，收购方已向四川多瑞提供借款8,430万元用于生产运营开支及归还银行贷款，目前四川多瑞已开始艾可宁?原料药等产品的生产。对于剩余款项的支付，收购方计划合理调配自有资金，同步推进银行并购贷款的审批，以缓解短期内的资金周转压力，由于银行贷款审批进展不可控，与预计时间有所差异，收购方还需向四川多瑞提供持续的资金支持，收购方与公司协商延迟支付事宜。2025年4月，交易各方多轮审慎磋商与充分沟通后，经公司第三届董事会第十八次会议审议通过，公司签署了《补充协议》，对剩余款项做延期支付安排。 2、收购方具备履约意愿和能力 2024年，多瑞医药实现营业收入2.4亿元，经营性现金流入2.5亿元；2024年末，货币资金和交易性金融资产合计4.04亿元；多瑞医药董事会批准其向银行申请不超过37,000万元的综合授信额度；在研管线中有5款产品进入审批阶段，产品获批后将进一步丰富公司产品管线和营收来源；通过收购鑫承达、四川多瑞，初步形成了原料制剂一体化的发展格局，后续中间体产品及多肽类原料药有望成为多瑞医药新的收入增长点。根据瑞乐康出具的说明，为满足并购资金需求，截至目前，瑞乐康注册资本已从5,000万元增至10,000万元，已实缴8,000万元，瑞乐康股东后续将根据并购资金需求完成实缴。 根据收购方的资金状况、经营情况分析及其对四川多瑞的实际资金投入，按期支付股权交易剩余款项并完成交易的实施，更符合收购方的长期发展战略及核心利益；支持四川多瑞的健康经营有助于保障艾可宁?原料药的稳定供应，并促进四川多瑞业务发展；此外，根据《补充协议》约定收购方应于2025年6月30日前向公司支付1,500万元及该笔款项至支付日的利息，公司已于2025年6月12日收到该笔款项及对应利息合计1,512.87万元。截至目前，公司认为收购方具备履约的意愿及能力。 3、回款风险、回款措施以及坏账准备 截止2024年末，公司应收股权转让款及处置子公司被动形成的关联方借款余额合计为23,362.01万元。上述欠款为处置股权交易事项产生，款项形成至报告日期限较短，考虑交易对手方是上市公司，结合应收款项坏账计提政策，于2024年按照应收账款预期信用损失率计提坏账准备金额。公司已积极与收购方沟通归还欠款事项，双方已就还款计划达成一致。故公司在2024年结合当前情况下计提的坏账准备是合理的。 为了进一步保障交易对价的回款，保护公司利益，在《补充协议》中明确了收购方应支付的价款和时间安排；并约定，每延迟一日支付，收购方须向公司按日支付对应应付款项万分之八的违约金；同时在出现延迟支付7日内向公司提供后续履约资金的来源及对后续履约资金的增信措施。 后续，公司将积极敦促收购方按照约定支付款项，也将密切关注收购方的财务状况和履约能力，持续评估交易风险，若出现交易无法继续推进的情况，公司有权利按照协议约定，采取保护措施，包括解除协议、要求收购方支付违约金、赔偿因违约导致的损失等，以及通过法律诉讼等途径维护自身合法权益。 基于收购方未来的经营业绩、以及收购方在《股权转让协议》与《补充协议》对相关款项作出的承诺，公司认为相关款项回款风险较低，坏账准备计提充分。 （二）结合上述借款形成过程、审议程序和偿还安排，以及瑞乐康对四川前沿的财务资助情况等，说明公司是否构成违规对外提供财务资助。 1、对四川多瑞形成的借款本息系历史期间已发生并延续下来的，标的股权交割后未形成新的借款，不存在违规对外提供财务资助的情况 2024年10月，经公司第三届董事会第十八次会议审议通过，公司与收购方签署了《股权转让协议》，约定收购方在购买上海建瓴70%股权的同时承担向公司归还四川多瑞借款的义务，合计金额为27,096.14万元，其中股权转让款为7,700.00万元，借款本息余额合计19,396.14万元；同时，在过渡期内，公司向四川多瑞提供不超过2,000万元借款，实际发生额1,100万元。前述借款本息，发生在四川多瑞股权交割前，系公司为合并报表范围内全资子公司提供的借款，已根据公司内部相关管理制度经管理层或董事会审批；因股权出售被动成为对关联方的借款，亦经公司2024年第三次临时股东大会审议通过。 2024年10月，瑞乐康按照约定向公司支付了5,000万元股权转让款；2024年11月，上海建瓴完成70%股权的交割并完成工商登记手续。 标的股权交割后，四川多瑞的运营管理由收购方全面接管并提供全额资金支持，根据收购方提供的相关证明，2024年11月至2025年5月，收购方已累计向四川多瑞提供借款8,430万元，用于保障其日常经营运转及银行贷款清偿。目前，四川多瑞已开始艾可宁?原料药等产品的生产，并围绕多肽原料药领域展开深度布局，推进司美格鲁肽、替尔泊肽等十余款产品的研发进程，整体生产经营呈持续向好趋势。 公司在标的股权交割后，未向四川多瑞新增关联方借款，不存在违规对外提供财务资助的情况。 2、以实现公司长期利益最大化为核心目标，公司与收购方签署《补充协议》继续推进股权交易并审慎调整剩余款项支付安排，被动形成的关联方借款展期事项已履行了审批程序，不存在违规对外提供财务资助的情况 2024年10月至2025年5月期间，收购方累计向公司支付股权转让款及向四川多瑞提供借款合计13,430万元。尽管收购方未能按原协议如期支付剩余交易价款，基于其已充分展现的合作诚意及实际资金投入，结合公司聚焦主业、优化资源配置的战略规划，以及四川多瑞稳定经营对保障艾可宁?原料药供应的重要性，继续推进股权交易的实施符合交易各方的共同利益。 2025年4月，经公司第四届董事会第二次会议审议通过，公司与收购方签署了《补充协议》，就剩余款项支付安排达成了新的约定；经确认，截至2025年3月31日，收购方需向公司支付的剩余款项为23,613.58万元，其中股权转让余款为2,748.59万元，借款本息余额为20,864.99万元，上述全部剩余款项分4期支付，并在2027年6月30日前全部清偿。本次《补充协议》签订后，公司对四川多瑞被动形成的关联方借款构成关联方借款展期，且该事项已经公司2024年年度股东大会审议通过，公司亦不存在违规对外提供财务资助的情况。 此外，为切实维护公司权益，《补充协议》中还进一步约定，任一笔款项的支付出现迟延，每延迟一日，收购方须向公司按约定支付违约金，同时在出现延迟支付7日内向公司提供后续履约资金的来源及对后续履约资金的增信措施。公司将积极敦促收购方按照约定支付款项，也将密切关注收购方的财务状况和履约能力，持续评估交易风险，若出现交易无法继续推进的情况，公司有权利按照协议约定，采取保护措施，包括解除协议、要求收购方支付违约金、赔偿因违约导致的损失等，以及通过法律诉讼等途径维护自身合法权益。 综上，公司对四川多瑞提供的全部借款系历史期间已发生并延续下来的；标的股权交割后，公司未向四川多瑞新增关联方借款；《补充协议》中对剩余款项的支付及偿还安排具有商业合理性，且已经按照相关法律法规履行了必要的审议程序，公司不存在违规对外提供财务资助的情况。 （三）说明目前公司对四川前沿的担保解除情况，如未能按照约定如期解除，说明是否构成违规对外提供担保，以及交易各方为解除担保采取的具体举措及进展，该等举措能否有效维护上市公司利益。 2021年2月，经公司第二届董事会第十七次会议、第二届监事会第十三次及2021年第一次临时股东大会审议通过，公司为四川多瑞向中信银行南京分行的贷款提供了担保，担保的最高债权本金金额为20,000万元。 2024年10月，因上海建瓴股权转让事宜，签署公司对四川多瑞的担保被动形成关联方担保，关联担保事项已经公司第三届董事会第十八次会议、第三届监事会第十六次会议及2024年第三次临时股东大会审议通过，截至《股权转让协议》签署日，公司对四川多瑞的担保余额为9,000万元，具体情况如下： 单位：万元
截至目前，公司对四川多瑞的担保余额下降至4,000万元，具体情况如下：单位：万元
此外，根据《股权转让协议》约定及多瑞医药出具的承诺，如瑞乐康未能促使公司对四川多瑞银行贷款的担保于2024年12月31日前解除，则公司有权解除股权转让协议，多瑞医药配合公司完成已受让股权的返还手续。若解除，各方需配合恢复原状；若要求继续履行，除协商一致外，不免除违约方支付违约金、赔偿金等责任。《补充协议》约定，协议签署不代表公司对自身任何权益的放弃，也不代表对相关义务方应履行义务或承担责任的豁免。 后续，公司将持续关注四川多瑞向中信银行贷款的归还情况，待贷款全部归还后及时办理担保解除手续；若出现可能影响四川多瑞贷款偿还的风险迹象，公司有权利通过包括解除协议、要求收购方归还股权，以及启动法律程序向多瑞医药追偿等方式，强化对担保事项的风险控制，避免出现因未能如期解除带来的合规风险。此外，公司对四川多瑞的担保尚在担保期限内，且担保事项履行了必要的决策程序，公司对四川多瑞的担保不属于违规对外担保。 （四）结合公司与四川前沿约定的原料药采购价格、信用政策等具体安排，并对比其他供应商报价情况，说明该项关联采购的必要性和定价公允性。 公司艾可宁?原料药的供应根据商业化需求以及现有生产能力来统筹规划，艾可宁?的原料药生产采用委托加工模式，通过与具有规模化生产能力的多肽原料药厂家合作，实现艾可宁?原料药的成本控制。 公司在建设四川生产基地前，遵循公开、公平、公正、竞争、择优的市场化原则选取艾可宁?原料药第三方专供供应商。“专供供应商”是指因涉及到公司的技术转移，该供应商生产的有关产品不能供应给除公司以外的任何其他公司。公司通过以下流程遴选供应商： a)原料药专供供应商遴选：公司质量部对潜在供应商开展全面的现场审计与评估，重点考察其生产能力、技术水平、质量管理体系以及安全环保合规性。质量部根据审计结果出具《现场审计报告》，确认供应商具备符合GMP要求的生产能力，能够满足公司制剂生产的需求。b)工艺转移和验证：确定侯选原料药供应商后，公司向供应商进行技术转移，包括原料药的工艺规程，操作规程、质量标准等技术文件。同时，公司派遣专业生产技术人员对供应商进行现场技术指导与监督，确保其生产过程符合既定工艺要求。技术转移完成后，依次开展试生产、工艺验证生产和产品稳定性考察等工作。c)原料药专供供应商确定：公司从产品质量、生产成本、供应保障能力等多维度进行综合评估，最终确定合格的原料药专供供应商。公司递交新增原料药供应商的补充申请，经过国家局审批后，原料药供应商通过关联审评审批。（未完）  |