|
长春高新(000661):子公司流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）临床试验申请获得批准
| 时间：2025年06月20日 09:46:38 中财网 |
关于子公司流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）
临床试验申请获得批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司长春百克生物科技股份公司（以下简称“百克生物”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，百克生物流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）临床试验申请获得批准，现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》的主要内容
受理号：CXSL2500239
通知书编号：2025LP01603
药品名称：流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）
结论：同意开展预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒的临床试验 批准日期：2025年06月19日
二、药品的其它情况
流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，流感病毒因其基因多变性、宿主多样性，可在人群中广泛传播，每年可造成约 300万～500万严重病例和 29万～65万例死亡。世界卫生组织（WHO）认为预防流感最有效的方法是接种疫苗，接种疫苗对具有严重流感并发症高风险的人群以及与高危个人同住或为其进行护理的人尤为重要。
本次百克生物获批临床的流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）接种对象为 60岁及以上人群，接种后可刺激机体产生更强的免疫应答，用于预防流感病毒引发的流行性感冒。该疫苗采用流感病毒裂解疫苗工艺技术路线，配伍以百克生物自主研发的佐剂，保证疫苗安全性的同时提高了疫苗的免疫原性，与传统裂解流感疫苗相比，可激发机体产生更高水平的保护性抗体。
若该疫苗能够成功开发，将进一步完善百克生物流感疫苗研发管线，为 60岁及以上人群提供新的接种选择，扩大百克生物流感疫苗的人群覆盖范围。
三、对公司的影响及风险提示
若该疫苗品种顺利完成临床试验，并获批上市，有利于公司疫苗品种的丰富，有助于公司优化产品结构、产业布局和主营业务的全面发展，增强公司长期盈利能力。
百克生物流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）后续临床试验的开展具有一定的不确定性，能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。公司将按国家有关规定积极推进该项目研发进度，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。本次流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）取得《药物临床试验批准通知书》对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
董事会
2025年6月20日
中财网