|
艾力斯(688578):上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片EGFR 20外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症拟纳入优先审评程序
| 时间：2025年07月09日 17:56:20 中财网 |
上海艾力斯医药科技股份有限公司
自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片EGFR20外显子插入
突变NSCLC二线治疗适应症拟纳入优先审评程序的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。重要内容提示：
上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）拟用于“既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗”的药品上市许可申请近日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入拟优先审评品种公示名单，公示期为2025年7月8日至2025年7月15日。
由于药品优先审评程序认定在公示期存在被提出异议的风险，且药品新增适应症上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
| 药品名称 | 甲磺酸伏美替尼片 |
| 申请人 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 |
| 拟定适应症（或 主治功能） | 既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且 经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的局部晚 期或转移性NSCLC成人患者的治疗。本适应症是基于一项单臂临床试验 结果获得的附条件批准。适应症的完全批准将取决于确证性临床试验的临 床获益。 |
| 拟优先审评的 理由 | 经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突 破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82 号）有关要求，同意按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的 药品和（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。 |
甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的1类新药，属于小分子靶向药，是目前公司的核心产品，用于晚期NSCLC的治疗，伏美替尼用于EGFR20外显子插入突变NSCLC的二线治疗适应症已获得CDE突破性治疗品种的认定。
2021年7月，公司与ArriVentBiopharma,Inc.合作开展伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究，该研究已于今年年初完成全部患者入组，目前处于患者随访阶段。伏美替尼用于EGFR20外显子插入突变NSCLC的一线治疗适应症已获得中、美双突破性疗法认定资格，有助于加快临床开发并早日惠及更多肺癌患者。
基于优异的临床疗效及安全性数据，伏美替尼目前已被多项最新国内权威指南/共识和诊疗规范纳入，包括《CSCO非小细胞肺癌指南（2025年版）》、《中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南（2024版）》、《EGFR20外显子插入突变非小细胞肺癌规范化诊疗中国专家共识（2023版）》等。
三、风险提示
药品优先审评程序认定在公示期存在被提出异议的风险，且药品新增适应症上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会
2025年7月10日
中财网