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安必平(688393):自愿披露人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）取得医疗器械注册证
| 时间：2025年07月09日 16:25:24 中财网 |
广州安必平医药科技股份有限公司
关于自愿披露人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（实时荧
光PCR法）取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。广州安必平医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，相关信息如下：一、 医疗器械注册证的具体情况
| 序号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有 效期 | 注册 分类 | 适用范围 |
| 1 | 人乳头瘤病毒核酸检 测试剂盒（实时荧光 PCR法） | 国械注准 20253401310 | 2025.07 至 2030.07 | Ⅲ | 该产品用于体外定性检 测女性宫颈样本（宫颈 脱落细胞）中的18种中 高危型人乳头瘤病毒 （HPV）DNA，包括：16、 18、26、31、33、35、 39、45、51、52、53、 56、58、59、66、68、 73、82，并同时对其中 的HPV16和HPV18型进 行分型检测。 |
该产品用于体外定性检测女性宫颈样本（宫颈脱落细胞）中的18种中高危型人乳头瘤病毒（HPV）DNA，并同时对其中的HPV16和HPV18型进行分型检测。与公司现有HPV检测产品形成互补，进一步拓宽宫颈癌检测市场。
公司积极响应国家消除宫颈癌的战略目标，经过多年研发积累，现已成为国内少数拥有“细胞学检查+HPV检测+p16/Ki67双染检测”全链条筛查方案的企业，并开发出涵盖“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”的宫颈癌筛查智能化整体解决方案。该注册证的取得有助于扩充公司在肿瘤筛查与诊断领域的战略布局，塑造独特的竞争优势。
三、 风险提示
上述产品获证后的实际销售情况取决于市场的推广效果，未来业绩取决于国内市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等因素。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。
特此公告。
广州安必平医药科技股份有限公司董事会
2025年7月10日
中财网