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正海生物(300653):取得医疗器械注册变更文件

时间:2025年06月18日 16:35:46 中财网
原标题:正海生物:关于取得医疗器械注册变更文件的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。


烟台正海生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得由国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械变更注册(备案)文件》,公司完成产品“活性生物骨”的产品技术要求及规格型号相关内容的变更,现将相关情况公告如下: 一、该医疗器械的基本信息

产品名称注册证编号注册证有效期注册分类适用范围
活性生物骨国械注准 202231313342022年 10月 8日至 2027年 10月 7日以医疗器械 为主的药械 组合产品用于填充由于创伤或手术造 成的、不影响骨结构稳定性 的骨缺损
变更内容:
1、增加产品的规格型号。

2、对产品技术要求相关内容进行变更。

上述变更文件与“国械注准 20223131334”注册证共同使用。

二、对公司的影响及风险提示
上述医疗器械注册证的变更符合公司发展需要,可进一步满足客户需求,有利于公司业务开拓。本次变更对公司近期经营不会产生重大影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

烟台正海生物科技股份有限公司
董 事 会
2025年 6月 18日

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