正海生物(300653):取得医疗器械注册变更文件
|
时间:2025年06月18日 16:35:46 中财网 |
|
原标题:
正海生物:关于取得医疗器械注册变更文件的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
烟台
正海生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得由国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械变更注册(备案)文件》,公司完成产品“活性生物骨”的产品技术要求及规格型号相关内容的变更,现将相关情况公告如下: 一、该医疗器械的基本信息
产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 适用范围 |
活性生物骨 | 国械注准
20223131334 | 2022年 10月 8日至
2027年 10月 7日 | 以医疗器械
为主的药械
组合产品 | 用于填充由于创伤或手术造
成的、不影响骨结构稳定性
的骨缺损 |
变更内容:
1、增加产品的规格型号。
2、对产品技术要求相关内容进行变更。
上述变更文件与“国械注准 20223131334”注册证共同使用。
二、对公司的影响及风险提示
上述医疗器械注册证的变更符合公司发展需要,可进一步满足客户需求,有利于公司业务开拓。本次变更对公司近期经营不会产生重大影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
烟台
正海生物科技股份有限公司
董 事 会
2025年 6月 18日
中财网