CFI.CN 中财网

鲁抗医药(600789):山东鲁抗医药股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复

 时间：2025年06月17日 21:08:28 中财网

原标题:鲁抗医药:关于山东鲁抗医药股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复

证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药关于山东鲁抗医药股份有限公司 向特定对象发行股票申请文件的 审核问询函的回复 保荐机构（主承销商）（北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及28层）
二〇二五年六月
上海证券交易所：
贵所于2025年5月9日出具的上证上审（再融资）〔2025〕137号《关于山东鲁抗医药股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函》（以下简称“问询函”）已收悉，山东鲁抗医药股份有限公司（简称“鲁抗医药”、“发行人”、“公司”）、中国国际金融股份有限公司（简称“保荐机构”、“中金公司”）、和信会计师事务所（特殊普通合伙）（简称“申报会计师”）、北京市通商律师事务所（简称“发行人律师”）等相关方对问询函所列问题进行了逐项落实、核查，现对问询函问题回复如下，请予审核。

如无特别说明，本回复中的简称或名词释义与募集说明书（申报稿）中的相同。本回复中的字体代表以下含义：

问询函所列问题黑体（不加粗）
对问题的回答宋体（不加粗）
对募集说明书等申请文件的修改、补充楷体（加粗）
目录
1、关于募投项目.....................................................................................................................3
2、关于融资规模与效益测算...............................................................................................31
3、关于经营情况...................................................................................................................53
4、关于销售费用...................................................................................................................64
5、其他...................................................................................................................................74
1、关于募投项目
根据申报材料，1）本次募投项目包括高端制剂智能制造车间建设项目、生物农药基地建设项目、新药研发项目及补充流动资金。2）高端制剂智能制造车间建设项目拟投产的产品品种共21个，覆盖糖尿病、高血脂和原发性高胆固醇血症、细菌感染等适应症；生物农药基地建设项目拟生产品种中多杀霉素、大黄素甲醚已取得批准文号，反式乌头酸现已启动新农药登记相关试验工作；新药研发项目拟投入三款I类创新药的研发。

请发行人说明：（1）结合募投项目拟生产、研发的具体产品与现有业务及产品的关系，说明是否涉及新产品，募集资金是否投向主业；（2）根据生产性募投项目拟生产产品所取得相关批件情况，说明本次募投项目是否具备可行性，并进行风险提示；结合市场空间、供需变动、已有产品的产能利用率及在手订单等情况，说明是否具备产能消化能力；（3）结合相关产品管线的市场规模、竞争格局及发行人的优劣势，说明新药研发项目的必要性；结合新药研发项目的人员、技术等资源储备情况、项目实施进展、预计研发成果，说明项目实施的可行性。

请保荐机构核查并发表明确意见。

回复：
一、发行人说明
（一）结合募投项目拟生产、研发的具体产品与现有业务及产品的关系，说明是否涉及新产品，募集资金是否投向主业
1、高端制剂智能制造车间建设项目
1
（）高端制剂智能制造车间建设项目拟生产的具体品种、与现有业务及产品的关系、是否涉及新产品
公司本次募投项目中，高端制剂智能制造车间建设项目拟投产品种均为人用药-制剂药品，均属于公司主营业务中人用药-制剂药品类别，属于公司现有业务。该项目拟生产具体品种以及是否属于现有产品的情况如下：
单位：万元

剂型产品名称达产年收入是否属于现有产品及依据
口服 固体 制剂盐酸左氧氟沙星片1,760报告期内存在对外销售，属于现有产品
　盐酸莫西沙星片1,327截至本回复出具日已实现销售，属于现有产品[注1]
　制霉菌素片2,655报告期内存在对外销售，属于现有产品
　阿瑞匹坦胶囊7,215截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品
　富马酸伏诺拉生片3,540截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品
　依折麦布片3,744截至本回复出具日已获批，属于现有产品[注2]
　恩替卡韦分散片2,080报告期内存在对外销售，属于现有产品
　非奈利酮片2,340截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品
　阿卡波糖片12,800报告期内存在对外销售，属于现有产品
　瑞舒伐他汀钙片7,230报告期内存在对外销售，属于现有产品
　替格瑞洛片1,416报告期内存在对外销售，属于现有产品
　酒石酸罗格列酮片2,225报告期内存在对外销售，属于现有产品
　醋酸钙颗粒1,453报告期内存在对外销售，属于现有产品
冻干 粉针 剂注射用帕瑞昔布钠195报告期内存在对外销售，属于现有产品
　注射用盐酸万古霉素2,655截至本回复出具日已实现销售，属于现有产品[注1]
　注射用厄他培南2,550截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品
小容 量注 射剂多索茶碱注射液1,100报告期内存在对外销售，属于现有产品
　乙酰半胱氨酸注射液1,000截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品
　西咪替丁注射液1,040报告期内存在对外销售，属于现有产品
　盐酸氨溴索注射液600报告期内存在对外销售，属于现有产品
　氟哌啶醇注射液1,600报告期内存在对外销售，属于现有产品
合计60,524/　
注1：盐酸莫西沙星片、注射用盐酸万古霉素两款产品分别于2024年8月、2024年9月获批，因获批后进行生产准备相关工作，报告期内尚未实现销售。截至本回复出具日，两款产品均已实现销售；
注2：依折麦布片于2025年1月获批，截至本回复出具日已有产成品入库，正在进行上市前准备工作。

截至本回复出具日，高端制剂智能制造车间建设项目拟投产的21个品种中，阿瑞匹坦胶囊、富马酸伏诺拉生片、非奈利酮片、注射用厄他培南、乙酰半胱氨酸注射液共5个品种尚未取得药品批件且尚未开始销售，属于新产品。新产品达产年销售收入占该募投项目达产年总收入的比重为27.50%。以上新产品均属于现有人用药-制剂药品业务领域，新产品与现有产品的关系具体如下：

剂型产品名称与现有产品的关系　　
　　采购环节 （原材料及采购渠道）生产环节 （设备、技术与工艺）销售环节 （销售渠道及 客户）
口服 固体 制剂阿瑞匹坦 胶囊主要原料成分与现有产品不重叠， 但其辅料、包材等均为现有口服固 体制剂产品生产过程中的常用辅 料，公司对于相关辅料、包材拥有 稳定的采购渠道和供货商。主要生产工艺流程包括制粒 混合、压片、包衣等，与公司 现有口服固体制剂产品生产 过程相似度较高，设备、技术 均可以通用。未来，相关新品 种销售渠道将 主要为全国医 药流通企业，终 端客户为医院 或药店，销售渠 道与终端客户 均与现有产品 一致。相关新品 种亦将充分利 用现有销售渠 道和客户资源 开展销售。
　富马酸伏 诺拉生片　　　
　非奈利酮 片　　　
冻干 粉针 剂注射用厄 他培南主要原料成分与现有产品不重叠， 但其包材拟选取的供应商为公司 其他人用药-制剂药品现有供应 商，公司与该供应商长期合作、关 系稳定。报告期内，公司尚无冻干粉针 剂生产线。现有冻干粉针剂产 品主要采取MAH委托生产 方式，即由鲁抗医药作为上市 许可证持有人，进行药品及生 产工艺的研发与药品批件的 申报注册，但实际生产由上市 许可证中申报的生产单位开 展。 冻干粉针剂属于制剂药品常 见剂型，其生产设备主要系人 用药-制剂药品的通用型设 备，生产工艺成熟且稳定。注 射用厄他培南产品生产工艺 与公司已持有上市许可证的 其他冻干粉针剂产品相似，设 备、技术均可以通用。　
小容 量注 射剂乙酰半胱 氨酸注射 液主要原料成分与现有产品不重叠， 但其辅料、包材等均为现有小容量 注射剂产品生产过程中的常用辅 料，公司对于相关辅料、包材拥有 稳定的采购渠道和供货商。主要生产工艺流程包括配液 洗烘、灌装、灭菌、灯检、包 装等，与公司现有小容量注射 剂产品生产过程相似度较高 设备、技术均可以通用。　
（2）高端制剂智能制造车间建设项目符合“募集资金投向主业”的要求高端制剂智能制造车间建设项目拟投产品种均为人用药-制剂药品。报告期各期内，人用药-制剂药品实现销售收入分别为192,118.53万元、232,553.15万元和243,521.59万元，占公司主营业务收入的比重分别为34.65%、38.33%和39.51%。

本项目系围绕公司当前生产瓶颈，重点提升人用药-制剂药品部分品种产能。本项目拟投产的21个品种中，16个品种系公司现有产品，达产年预计收入金额合计43,879万元，占本项目达产年预计收入总额的比重为72.50%；阿瑞匹坦胶囊、富马酸伏诺拉生片、非奈利酮片、注射用厄他培南、乙酰半胱氨酸注射液共5个品种系新产品，但其生产环节、销售环节与公司现有产品相似度较高，与现有产品协同性较强。

综上，人用药-制剂药品属于公司的主营业务，高端制剂智能制造车间建设项目投资于人用药-制剂药品业务符合“募集资金投向主业”的要求。

2、生物农药基地建设项目
（1）生物农药基地建设项目拟生产的具体品种、与现有业务及产品的关系、是否涉及新产品
公司本次募投项目中，生物农药基地建设项目拟投产品种相关收入均列示于公司主营业务收入-其他类别中，属于公司现有业务。该项目拟生产具体品种以及是否属于现有产品的情况如下：
单位：万元

产品名称产品类型达产年收入是否属于现有产品及依据
多杀霉素原药3,440报告期内存在对外销售，属于现有产品
　制剂6,450报告期内存在对外销售，属于现有产品
春雷霉素原药346报告期内存在对外销售，属于现有产品[注1]
　制剂2,320报告期内存在对外销售，属于现有产品
赤霉酸原药2,550报告期内存在对外销售，属于现有产品
　制剂4,500报告期内存在对外销售，属于现有产品
多抗霉素制剂-粉剂4,080报告期内存在对外销售，属于现有产品
　制剂-水剂1,725报告期内存在对外销售，属于现有产品[注1]
矿物油制剂2,475报告期内存在对外销售，属于现有产品
5%甲高制剂3,180报告期内存在对外销售，属于现有产品[注1]
大黄素甲醚水剂制剂2,850截至本回复出具日已获批，属于现有产品[注2]
苏云金杆菌悬浮剂制剂5,880报告期内存在对外销售，属于现有产品
甲维苏制剂4,440报告期内存在对外销售，属于现有产品
千亿枯草制剂4,800报告期内存在对外销售，属于现有产品
肟菌酯戊唑醇制剂2,325报告期内存在对外销售，属于现有产品
反式乌头酸原药1,000截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品
合计52,361　　
注1：报告期内，春雷霉素原药、多抗霉素水剂、5%甲高三款产品尚未取得农药登记证，公司采取委托其他具有生产许可的厂家生产后自行销售；
注2：大黄素甲醚水剂于2025年2月获批，截至本回复出具日尚在进行试生产相关工作，现已与部分意向客户进行沟通。

截至本回复出具日，生物农药基地建设项目拟投产的16个品种中，仅反式乌头酸原药仍未取得生产批件且尚未开始销售，属于新产品。新产品达产年销售收入占该募投项目达产年总收入的比重为1.91%。以上新产品均属于现有生物农药业务领域，新产品与现有产品的关系具体如下：

产品 名称与现有产品的关系　　
　采购环节 （原材料及采 购渠道）生产环节 （设备、技术与工艺）销售环节 （销售渠道及客 户）
反式 乌头 酸原 药主要原料为生 物发酵生产过 程中的常用原 料，例如葡萄 糖、玉米浆干 粉等，与现有 生物农药产品 使用原料重合 度较高。公司 对于相关原料 拥有稳定的采 购渠道和供货 商。反式乌头酸原药产品基于合成生物学的设计理念，用土曲霉 作为底盘细胞进行基因工程菌构建及发酵工艺开发。公司现 已完成生产工艺的开发并启动新农药登记相关试验工作。 公司拥有超过58年的微生物发酵生产历史，形成了从发酵 原料到半合成原料药再到制剂的完整产品链，在抗生素发酵 工艺优化、规模化生产、质量控制方面建立了较强技术优势 为公司进一步推动合成生物学技术的研发和应用奠定了坚 实基础。而在合成生物学农药应用领域，公司现已经建立了 工程菌株构建、生物发酵技术、分离纯化等多种技术，并成 功应用于自身的多杀霉素、大黄素甲醚等多个生物农药产品 中。 反式乌头酸原药产品的生产工艺与现有多款生物农药产品 生产工艺具有较高的相似度，且与公司主营业务中的其他业 务板块基于共同的生产技术平台，公司可充分利用在上述现 有业务领域积累的丰富生产经验与技术储备，相关生产设 备、技术均可以通用。未来，反式乌头酸 原药产品销售对象 主要为下游农药制 剂生产厂商，销售 对象与公司现有生 物农药原药产品基 本一致。历经多年 发展，公司生物农 药业务已积累了一 定的制剂生产厂商 客户资源，相关新 品种亦将充分利用 现有销售渠道和客 户资源开展销售。
（2）生物农药基地建设项目符合“募集资金投向主业”的要求
①生物农药业务是公司核心竞争力的延伸，是公司战略发展方向之一本次募投项目实施主体山东鲁抗生物农药有限责任公司成立于2001年，主要从事农药产品的生产销售。生物农药具备低毒、低残留、不易产生抗性等特点，具有广阔的市场前景。生物农药原药生产主要基于生物发酵工艺，而鲁抗医药拥有超过58年的微生物发酵生产历史，拥有生物发酵通用技术和装备平台，可以支撑生物发酵产品的研发和生产，这一领域是公司核心竞争力的延伸。基于生物农药业务未来发展前景及公司自身资源禀赋，公司将该板块作为战略发展方向之一。2024年度，公司生物农药业务板块实现销售收入7,805.67万元，占公司主营业务收入的比重为1.27%，自2018年至2024年度收入复合增长率达到27.36%。

②生物农药业务与公司主营业务中的其他业务板块基于共同的技术平台，在生产工艺、研发体系方面具有高度协同性
公司现有生物农药产品的规模化生产主要采取微生物发酵生产工艺体系。其中，多杀霉素、大黄素甲醚等创新生物农药产品则是基于合成生物技术平台，通过基因编辑、代谢工程等手段定向改造工程菌种，以增强现有生物农药杀虫/活性蛋白的表达量及稳定性，并实现更高效率、更低成本的生产方式。

公司拥有超过58年的微生物发酵生产历史，形成了从发酵原料到半合成原料药再到制剂的完整产品链，在抗生素发酵工艺优化、规模化生产、质量控制方面建立了较强技术优势，为公司进一步推动合成生物技术的研发和应用奠定了坚实基础。

2019年，公司建立了“山东省生物技术产业转化平台”，是山东省内首家合成生物技术产业转化平台，已经开发出包括医药、生物基新材料、氨基酸、生物农药等十几个合成生物技术应用产品。目前，公司已与国内生物合成技术团队如中科院、武汉大学、上海交大等多个团队进行合作，在生物合成与生物制造方面积累了多个产品与多项技术。

公司在人用药、兽用药领域多年积累的微生物发酵生产经验与技术储备可以充分应用于生物农药产品的生产，持续优化生产工艺，降低生产成本；同时生物农药业务与公司人用药、兽用药核心业务基于共同的技术平台，是公司由传统微生物发酵向生物合成、生物制造转变的重要战略基础。因此，公司生物农药业务与主营业务中的其他部分具有高度协同性。

③生物农药产品陆续获批，生物农药业务发展战略取得阶段性成果，亟需建设生产车间满足生产需求
公司将生物农药板块作为战略发展方向之一，近年来在该业务板块的持续投入已取得了一定阶段性成果。

在创新品种开发方面，公司多杀霉素原药已于2024年6月获批，大黄素甲醚水剂已于2025年初获批，反式乌头酸新农药登记正在开展相关试验，以上创新品种的产业化落地均需要充足产能予以支持。

同时，公司持续完善生物农药制剂产品线，根据市场推广情况开发多种剂型和复配制剂，以满足不同市场和应用场景的需求。例如在抗性青虫和蓟马防治上开发多杀霉素素甲醚、春雷霉素等产品，公司亦开发了多种剂型和复配制剂。上述生物农药制剂产品线的持续丰富亦亟需公司启动项目建设以满足生产需求。

综上，生物农药业务属于公司的主营业务，生物农药基地建设项目投资于生物农药业务符合“募集资金投向主业”的要求。

3、新药研发项目
公司本次募投项目中，新药研发项目拟研发的品种均为人用药-制剂药品业务领域，属于公司现有业务，且属于新产品。新药研发项目拟研发的品种与现有产品的关系、与现有业务的协同性具体如下：

产品名称与现有产品的关系以及与现有业务的协同性　　　
　治疗领域采购环节 （原材料及 采购渠道）生产环节 （设备、技术与工艺）销售环节 （销售渠 道及客户）
TRN-157该产品用于治疗慢性阻塞 性肺病，属于公司重点发 展的特色治疗领域之一的 呼吸类。在这一治疗领域 公司已有多索茶碱、塞曲 司特、盐酸氨溴索注射液 醋酸泼尼松片、润肺止咳 胶囊、参蛤平喘胶囊、牛 尾蒿油软胶囊等多款产品 上市销售。主要原料成 分与现有产 品不重叠， 但其辅料、 包材与人用 药-制剂药品 现有产品的 辅料、包材 重合度较 高，公司对 于相关辅 料、包材拥 有稳定的采 购渠道和供 货商。该产品原料药生产工艺与现有人用药 -原料药部分产品相似。产品获批后， 公司计划利用现有生产设备与技术自 行生产原料药；制剂将委托其他生产 厂商生产。未来，相关 新品种销 售渠道将 主要为全 国医药流 通企业，终 端客户为 医院或药 店，销售渠 道与终端 客户均与 现有产品 一致。相关 新品种亦 将充分利 用现有销 售渠道和 客户资源 开展销售， 与现有业 务协同性 较强。
CIGB-814该产品用于治疗类风湿性 关节炎（RA）以及其他自 身免疫性疾病，属于公司 重点发展的特色治疗领域 之一的自身免疫类。在这 一领域，公司已有枸橼酸 托法替布片等产品上市销 售。　　　
　　　该产品原料药生产工艺与现有人用药 -原料药部分产品相似。产品获批后， 公司计划利用现有生产设备与技术自 行生产原料药； 该产品制剂属于冻干粉针剂，公司已 完成多款冻干粉针剂型产品生产工艺 的研发与药品批件的申报注册，拥有 一定经验，公司目前亦计划建设冻干 粉针剂型生产线。产品获批后，公司 计划利用自有生产设备与技术自行生 产制剂。　
CMS-203该产品用于治疗男性ED 属于公司重点发展的特色 治疗领域之一的男科类。 在这一治疗领域，公司已 有他达拉非片等产品上市 销售。　　　
　　　该产品原料药及制剂的生产工艺与现 有人用药-原料药及制剂药品部分产 品相似。产品获批后，公司计划利用 现有生产设备与技术自行生产原料药 和制剂。　
总体三款创新药产品的适应症 均属于公司目前重点发展 的治疗领域，公司在相关 治疗领域已有多款产品上　　　
　　　公司从事人用药原料药及制剂药品生 产多年，积累了丰富的生产经验与技 术储备。除TRN-157制剂剂型较为特 殊需要委托其他生产厂家生产外，以　
产品名称与现有产品的关系以及与现有业务的协同性　　　
　治疗领域采购环节 （原材料及 采购渠道）生产环节 （设备、技术与工艺）销售环节 （销售渠 道及客户）
　市。投入于三款创新药产 品将有助于公司进一步完 善在相关治疗领域的产品 体系，强化公司在相关治 疗领域的竞争优势，与现 有业务协同性较强。　上创新药产品的原料药及制剂均可利 用公司自有生产线自行生产，在生产 方面与现有业务协同性较强。　
新药研发项目拟研发的品种均为人用药-制剂药品，报告期各期内，人用药-制剂药品实现销售收入分别为192,118.53万元、232,553.15万元和243,521.59万元，占公司主营业务收入的比重分别为34.65%、38.33%和39.51%。

本项目拟研发的三款创新药产品的适应症均属于公司目前重点发展的治疗领域，在采购、生产、销售方面与现有业务协同性较强。综上，人用药-制剂药品属于公司的主-
营业务，新药研发项目投资于人用药制剂药品业务符合“募集资金投向主业”的要求。

（二）根据生产性募投项目拟生产产品所取得相关批件情况，说明本次募投项目是否具备可行性，并进行风险提示；结合市场空间、供需变动、已有产品的产能利用率及在手订单等情况，说明是否具备产能消化能力
1、高端制剂智能制造车间建设项目
（1）高端制剂智能制造车间建设项目拟生产品种取得批件情况
-
高端制剂智能制造车间建设项目拟生产品种均为人用药制剂药品。根据相关法律法规，公司需针对拟生产品种取得上市许可批件后方可对外销售。截至本回复出具日，高端制剂智能制造车间建设项目拟生产品种取得上市许可批件情况如下：
药品名称取得批件情况/进展情况　　　
　上市许可证持有人药品生产企业药品批准文号　
口服 固体 制剂盐酸左氧氟沙星片鲁抗赛特[注1]鲁抗赛特国药准字H20067724
　盐酸莫西沙星片鲁抗医药鲁抗医药国药准字H20244634
　制霉菌素片鲁抗医药鲁抗医药国药准字H37022917
　阿瑞匹坦胶囊已经递交上市许可申请，预计于2026年获批　　
　富马酸伏诺拉生片已经递交上市许可申请，预计于2026年获批　　
　依折麦布片鲁抗医药鲁抗医药国药准字H20253162
药品名称取得批件情况/进展情况　　　
　上市许可证持有人药品生产企业药品批准文号　
　恩替卡韦分散片鲁抗医药鲁抗医药国药准字H20130061
　非奈利酮片正在开展稳定性研究，计划2025年递交上市许可申请，并于2027 年获批　　
　阿卡波糖片鲁抗医药鲁抗医药国药准字H20213876
　瑞舒伐他汀钙片鲁抗医药鲁抗医药国药准字H20213943
　替格瑞洛片鲁抗医药鲁抗医药国药准字H20213989
　酒石酸罗格列酮片鲁抗医药鲁抗医药国药准字H20090196
　醋酸钙颗粒鲁抗医药鲁抗医药国药准字H20193397
冻干 粉针 剂注射用帕瑞昔布钠鲁抗医药杭州澳亚生物技术 股份有限公司[注2]国药准字H20213239
　注射用盐酸万古霉素鲁抗医药成都通德药业有限 公司[注2]国药准字H20244955
　注射用厄他培南正在开展稳定性研究，计划2025年递交上市许可申请，并于2027 年获批　　
小容 量注 射剂多索茶碱注射液鲁抗赛特[注1]鲁抗赛特国药准字H20243777
　乙酰半胱氨酸注射液已完成内部立项，计划于2026年递交上市许可申请，并预计于2027 年获批　　
　西咪替丁注射液鲁抗赛特[注1]鲁抗赛特国药准字H37024006
　盐酸氨溴索注射液鲁抗赛特[注1]鲁抗赛特国药准字H20203542
　氟哌啶醇注射液鲁抗赛特[注1]鲁抗赛特国药准字H37024042
注1：盐酸左氧氟沙星片、多索茶碱注射液、西咪替丁注射液、盐酸氨溴索注射液、氟哌啶醇注射液共5款产品批件目前由鲁抗医药控股子公司鲁抗赛特持有。基于公司整体生产布局规划，待本次募投项目建成投产前，鲁抗赛特将相关品种上市许可批件转至鲁抗医药名下；注2：因公司尚未建设冻干粉针剂生产线，注射用帕瑞昔布钠、注射用盐酸万古霉素两款产品采取MAH委托生产方式，鲁抗医药作为上市许可证持有人，委托其他具有资质的生产单位进行生产。

待公司完成冻干粉针剂生产线建设后，计划将上市许可证中的生产单位变更为鲁抗医药。公司在募投项目实施周期规划时已参考常规办理周期，预留6个月时间用于生产线完工后相关品种生产许可证办理和生产单位变更。

（2）结合拟生产品种取得批件情况说明项目实施可行性以及相关的风险提示截至本回复出具日，本项目拟生产的21个品种中，阿瑞匹坦胶囊、富马酸伏诺拉生片、非奈利酮片、注射用厄他培南、乙酰半胱氨酸注射液共5个品种尚处于研发阶段，未取得上市许可批件，相关产品达产年预计收入合计16,645万元，占本项目达产年预计总收入的比重为27.50%。

上述尚未获批的品种均为仿制药，公司在仿制药的研发与申报注册方面拥有充足的技术与人才储备以及丰富项目经验，能够为相关品种后续的进一步研发与申报注册提供有力的保障，本项目的后续实施具有可行性：
①技术与人才储备：公司深耕医药制造行业多年，拥有一批经验丰富、专业能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的医药研发、生产专业技术人才。公司始终重视研发投入，已逐步形成高效、稳定、可持续的新产品研发模式。以药物研究院为主要研发机构，公司充分发挥科技创新基地作用，与国内外科研院所与大中专院校通过共建科技创新平台、共建实验室、项目合作、人才引进等方式开展产学研合作。

②丰富项目经验：依托上述成熟的研发模式与产学研基础，公司按照国家要求和公司既定目标持续开展研发创新工作，在药物研发上尤其是仿制药的研发与申报注册方面积累了丰富的项目经验，自2018年以来，公司新获批仿制药产品和通过一致性评价补充申请批件的产品超过60个。过往的丰富经验将为本项目尚未获批品种的进一步研发与申报注册提供有力的保障。

公司已在募集说明书“二、特别风险提示”中对上述事项所涉风险补充披露如下：“（六）募投项目中部分拟投产品种尚未取得上市许可批件的风险
截至本募集说明书出具日，高端制剂智能制造车间建设项目、生物农药基地建设项目中部分拟投产品种尚在研发或申报注册过程中，尚未取得上市许可批件。由于相关品种研发和申报注册均存在一定周期，公司可能存在相关新品种无法及时完成注册甚至研发失败的风险。若出现上述情形，公司募投项目拟投产品种上市时间可能延迟或无法顺利上市，募投项目将无法实现预期效益，对公司经营业绩产生不利影响。”（3）高端制剂智能制造车间建设项目拟生产品种产能消化能力
①市场空间及行业供需情况
本次募投项目拟投产的产品品种共21个，覆盖糖尿病、心血管疾病、抗感染等多个治疗领域，均属于用药需求广泛、市场规模庞大的治疗领域，具备良好的市场前景。

A.糖尿病（阿卡波糖片、酒石酸罗格列酮片）：我国是糖尿病患者大国，近年来糖尿病患病率呈增长趋势。其中又以2型糖尿病患者占比最高，超过90%，2型糖尿病（T2DM）是一种胰岛素使用不足或效率降低导致的慢性疾病，常见于成年人，也叫成2023 GBD GlobalBurdenofdisease
人发病型糖尿病。根据 年发布在柳叶刀上的 （ ）对全
球2型糖尿病的流行病学分析和统计，2021年全球2型糖尿病的患病率达到了全人口 的6.1%，中国2型糖尿病的患病人数超过1.1亿人。并且根据GBD的预计，到2030 年，全球2型糖尿病的每十万人患病数仍将继续提升1,000人。根据灼识咨询数据，受 传统降糖药物集采等因素影响，2018年至2022年中国2型糖尿病治疗药物市场规模存 在一定波动，但随着创新糖尿病药物的推动以及患者综合健康管理的意识提升，预计未 来中国2型糖尿病治疗药物市场规模将持续稳步增长。资料来源：上市公司公开报告、国家药监局、美国医学会杂志、国际糖尿病联合会、灼识咨询B.心血管疾病（瑞舒伐他汀钙片、依折麦布片、替格瑞洛片）：根据WHO的统计，心血管疾病是全球最主要的死亡原因，每年夺去接近1,800万人的生命，占全球所有死亡人数的32%。高血压拥有庞大的患者人群，根据Nature的文献，全球高血压的18岁以上成年人患病率约在31%左右，2021年约有15亿人患有高血压，且治疗率较低，全球平均女性高血压治疗率为49%，平均男性高血压治疗率为38%。并且由于其风险因素包括肥胖、缺乏运动、饮食不健康等增多，高血压的患病率仍在持续上升。而根据《中国高血压防治指南（2024年修订版）》的数据，2018年我国18岁以上高血压加权患病率为27.5%，患病率整体同样呈增高趋势，患者基数巨大。根据灼识咨询的数据，从2015年到2019年，中国心血管疾病药物市场整体维持增长的趋势，2020-2022年市场规模有所波动，2022年市场规模达1,468亿元，预计未来将持续增长。

C.抗感染（制霉菌素片、注射用盐酸万古霉素、注射用厄他培南、盐酸莫西沙星片、 盐酸左氧氟沙星片）：抗感染类药物基础使用量较大且存在其固有使用场景，虽然近年 来受到了“限抗令”的影响，抗生素的使用受到一定限制，但其市场规模仍保持相对稳 定。根据中邮证券研究报告及智研咨询数据，2016年至2023年，中国抗生素市场规模 自1,450亿元增长至2,080亿元，呈现稳步增长的趋势。此外，公司本次募投项目拟投产品种中，注射用盐酸万古霉素通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥速效杀菌作用，不与青霉素类竞争结合部位，细菌对其不易产生耐药性，的一线用药；注射用厄他培南属于碳青霉烯类抗生素，在数百种β-内酰胺类抗菌药物中，培南类药物具有对β-内酰胺酶稳定以及毒性低等特点，其常被用于感染患者病情严重或被怀疑携带耐药菌时，已经成为治疗严重细菌感染最主要的抗菌药物之一；盐酸莫西沙星片属于第四代喹诺酮类抗菌药，与前三代药物相比，其不良反应更小，对部分病原菌感染显示出更强的抗菌活性；同时具有抗菌谱广，耐药性低，半衰期长等优势。

以上抗生素品种较传统抗生素品种具有一定竞争优势，且其研发、生产具有一定技术门槛，整体竞争格局好于传统抗生素类产品。

D.肿瘤化疗止吐药物（阿瑞匹坦胶囊）：《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》（2014版）强调，预防化疗引起的恶心和呕吐对患者和化疗方案执行具有重要性。根据中研普华产业研究院发布的《2024-2029年中国止吐药市场深度调查研究报告》，近年来，止吐药和止恶心药物在肿瘤治疗领域的需求不断增加，在中国公立医疗机构终端（化学药+生物药）市场，止吐药和止恶心药的销售额在2023年达到57亿元。阿瑞匹坦是第一个用于化疗相关呕吐的NK-1受体拮抗剂，为国内外权威指南预防高致吐性化疗相关性恶心呕吐的一线推荐用药。考虑到近年来肿瘤发病率及治疗率的持续提升以及治疗指南的相关建议，预计该产品未来市场前景广阔。

本次募投项目拟投产主要品种的历史市场规模及生产厂商竞争格局如下：
产品名称 [注1]适应症预测销量 （万剂量 单位）市场规模市场规模同 比增长率竞争格局数据来源[注2]
阿卡波糖 片糖尿病80,00098.77亿片11.44%2024年国内生产厂家 共8家（含鲁抗医药）化药协会
瑞舒伐他 汀钙片高血脂、高胆 固醇血症30,00051.49亿片8.34%2024年国内生产厂商 共15家（含鲁抗医药化药协会
阿瑞匹坦 胶囊肿瘤化疗止吐 药物150401万粒-16.63% [注3]截至2024年末，国内 已获得生产批文的厂 家共4家PDB数据库（样 本医院放大）、 NMPA
依折麦布 片高胆固醇/高血 脂3,2004亿片44.93%截至2024年末，国内 已获得生产批文的厂 家共11家PDB数据库（样 本医院放大）、 NMPA
富马酸伏 诺拉生片反流式食管炎 等1,0008560万粒33.11%截至2024年末，国内 已获得生产批文的厂 家共7家PDB数据库（样 本医院放大）、 NMPA
制霉菌素 片抗菌类10,0002.98亿片107.52%2024年国内生产厂商 共2家（含鲁抗医药）化药协会
注射用盐 酸万古霉 素抗菌类3002009万支5.35%截至2024年末，国内 已获得生产批文的厂 家共6家PDB数据库（样 本医院放大）、 NMPA
产品名称 [注1]适应症预测销量 （万剂量 单位）市场规模市场规模同 比增长率竞争格局数据来源[注2]
注射用厄 他培南抗菌类30183万支-14.08% [注4]截至2024年末，国内 已获得生产批文的厂 家共6家PDB数据库（样 本医院放大）、 NMPA
注1：以上品种达产年销售收入合计42,389万元，覆盖该项目达产年销售总收入的70.04%；注2：中国化学制药工业协会（简称“化药协会”）统计数据为全国化药企业总体产量，PDB数据库（样本医院放大）是该数据库根据部分样本医院的药品销量乘以一定的放大倍数后估算全国医院端市场的总体规模，未包括院外药店市场及网上销售等渠道。以上统计分析优先使用化药协会统计数据，但公司作为协会会员仅能针对公司前一年度已生产的品种获取数据，对于公司前一年度未生产的品种则无法获取相关数据。对于这类品种，则进一步采用PDB数据库（样本医院放大）推算整体市场规模；
注3：2024年度，阿瑞匹坦胶囊销售量有所下降，主要系阿瑞匹坦注射液于2023年末纳入国家医保，该产品销售量从2023年度的20万支快速增长至2024年度的80万支，一定程度上挤占了阿瑞匹坦胶囊的院内销售。医生通常基于患者依从性、治疗便利程度等多方面选择产品剂型，胶囊剂型拥有其固定用药场景，不会被注射液完全替代，因此预计未来两种剂型销售占比将趋于稳定。考虑到近年来肿瘤发病率及治疗率的持续提升以及治疗指南的相关建议，预计该产品市场规模未来仍将保持增长趋势；
注4：2024年度，注射用厄他培南的销售量有所下降。2021-2024年度，该产品销售量分别为128万支、136万支、213万支和183万支，不同年份间销量存在一定波动，但整体仍呈现上升趋势。

②已有产品的产能利用率
本项目拟投产品种主要包括口服固体制剂、小容量注射剂以及冻干粉针剂。其中，公司目前暂无冻干粉针剂生产线，口服固体制剂和小容量注射剂产品产能利用率如下：
项 目　2024年度2023年度2022年度
口服固体制剂产能（万片）78,00078,00078,000
　产量（万片）81,00465,18941,545
　产能利用率104%84%53%
小容量注射剂产能（万支）13,50013,50013,500
　产量（万支）12,97410,4637,207
　产能利用率96%78%53%
注：以上产能计算未包括公司人用药-制剂药品的青霉素类和头孢类产品。根据《药品共线生产质量风险管理指南》，青霉素和头孢等高致敏的药物不得与其他产品混同生产，因此公司青霉素和头孢药物分别于独立厂房独立车间开展生产，此处产能计算仅考虑非青霉素类非头孢类药物生产线的产能。

③在手订单
他汀钙片、替格瑞洛片均已中标部分省市联盟集采。本次募投项目建成后，公司计划积极参与全国及各省市组织的相关品种集采投标，凭借规模化生产的成本优势和质量优势抢占市场份额。公司在集采投标时，必须充分考虑现有产能及履约能力，避免因公司产能不足而出现断供违约情形，进而影响公司未来集采投标时的信用评分。因此，对于本次募投项目拟投产品种，公司计划待募投项目建成、产能供给充足时再积极参与投标并获取销售订单。公司订单交货周期较短，故目前在手订单无法对应本次募投项目新增产能。

④公司的竞争优势
历经数十年深耕，公司在人用药-制剂药品领域建立起显著竞争优势，能够保障未来产能消化的可实现性：
A.销售资源与终端客户覆盖能力：历经多年来对市场的深耕细作，公司已经形成了良好的品牌优势，受到了行业和客户的高度认可。公司与全国流通百强企业保持长期稳定合作，建立有覆盖全国各省市的营销管理网络，拥有丰富稳定的客户基础。由于公司长期深耕抗生素这类基础用药品种，终端客户覆盖数量十分庞大，既包括一二线城市的2024
三甲医院，亦包括下沉市场中的县级、村镇级医院和卫生院、诊所。截至 年末，公司终端客户覆盖二级以上医院7,000家。在头孢类、青霉素类等基础用药市场，公司在几十家竞争对手中长期保持排名前列，亦印证了公司强大的渠道和终端客户覆盖能力以及销售实力。

B.过往集采中标率较高：自2018年国家药品集采开展以来，公司基于优秀的成本控制能力、严格的质量与合规管控，在历次集采中的中标率均保持在较高水平，展现出90%
了在集采标内市场的较强竞争力。在全国集采中公司中标率 。报告期内，在各省级或省级联盟组织的集采或国采到期接续采购中，公司中标率约82%。本次募投项目建成后，公司亦将积极参与相关品种的集采投标，凭借规模化生产的成本优势和质量优势抢占集采标内市场份额；
C.质量管控优势：公司是山东省质量标杆企业、品质鲁药建设示范企业。在质量管理方面，公司多次荣获全国医药行业质量管理小组成果“一等奖”、全国医药行业质量GMP
信得过班组。公司严格按照国家 的要求组织生产，秉承“四个最严”的质量理念，落实7个“100%”质量管控目标，从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等方面，严格执行国家相关规定；在药品、产品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。2025年政府工作报告中明确提出集采推进过程中需要“强化质量评估和监管”，未来集采政策规则亦有望从单一价格竞争转向质量与成本的综合考量，因此具备规模化生产能力和严格质量控制的仿制药企业有望占据竞争优势。

D.成本优势：近年来，医药制造业企业面临医保控费、国家集采全面推进等压力，相关政策的推行对医药制造企业成本控制提出了更高挑战。公司深耕医药制造业多年，多款产品产能产量在全国名列前茅，以集约化规模化的生产持续强化产品成本优势。同时，公司近年来积极推行精益生产，通过加强生产各环节成本分析，优化产品工艺等措施，多层面、全方位开展降本增效。规模化生产带来的成本优势有望助力公司在未来销售中拥有更具竞争力的价格，抢占更高市场份额。

综上，结合相关品种市场规模、市场竞争格局、公司产能利用率以及公司的相关竞争优势分析，公司本次募投项目投产品种产能消化风险较小。

2、生物农药基地建设项目
1
（）生物农药基地建设项目拟生产品种取得批件情况
截至本回复出具日，生物农药基地建设项目拟生产品种取得农药登记证情况如下：
产品名称产品类型取得登记证情况/进展情况　
　　持有人登记证号
多杀霉素原药鲁抗生物农药PD20241953
　制剂鲁抗生物农药PD20211524
春雷霉素原药目前处于试验测试阶段，预计2026年获批　
　制剂鲁抗生物农药PD20242238
赤霉酸原药鲁抗生物农药PD20200448
　制剂鲁抗生物农药PD20100640
多抗霉素制剂-粉剂鲁抗生物农药PD20183357
　制剂-水剂目前处于试验测试阶段，预计2026年获批　
矿物油制剂鲁抗生物农药PD20183874
5%甲高制剂目前处于试验测试阶段，预计2026年获批　
大黄素甲醚水剂制剂鲁抗生物农药PD20250364
苏云金杆菌悬浮剂制剂鲁抗生物农药PD20142432
产品名称产品类型取得登记证情况/进展情况　
　　持有人登记证号
甲维苏制剂鲁抗生物农药PD20220172
千亿枯草制剂鲁抗生物农药PD20183216
肟菌酯戊唑醇制剂鲁抗生物农药PD20182370
反式乌头酸原药目前处于试验测试阶段，预计2026年获批　
（2）结合拟生产品种取得批件情况说明项目实施可行性以及相关的风险提示截至本回复出具日，本项目拟生产的16个品种中，春雷霉素原药、多抗霉素水剂、5%甲高以及反式乌头酸共4个品种尚未获批，相关品种已完成前期研究、样品准备等内部研发工作，并启动试验测试，待试验测试完成并汇总相关数据资料后，递交登记证申请材料。相关产品达产年预计收入合计6,251万元，占本项目达产年预计总收入的比重为11.94%。

上述尚未获批的品种均已完成前期研究、样品准备等内部研发工作，产品各项指标及药效已得到初步确认，且预计后续放大生产流程不存在实质性障碍。报告期内，公司持续开展生物农药产品新品种的试验测试、报批工作以及已有品种扩大登记作物范围的试验测试及报批工作，积累了丰富的项目经验，过往研发工作开展顺利，因此预计相关品种后续研发环节能够顺利推进，本项目的后续实施具有可行性。

公司已在募集说明书“二、特别风险提示”中对上述事项所涉风险补充披露如下：“（六）募投项目中部分拟投产品种尚未取得上市许可批件的风险
截至本募集说明书出具日，高端制剂智能制造车间建设项目、生物农药基地建设项目中部分拟投产品种尚在研发或申报注册过程中，尚未取得上市许可批件。由于相关品种研发和申报注册均存在一定周期，公司可能存在相关新品种无法及时完成注册甚至研发失败的风险。若出现上述情形，公司募投项目拟投产品种上市时间可能延迟或无法顺利上市，募投项目将无法实现预期效益，对公司经营业绩产生不利影响。”（3）生物农药基地建设项目拟生产品种产能消化能力
①市场空间及行业供需情况
生物农药具备低毒、低残留、不易产生抗性等特点，既基于其环保优势对化学农药有替代性，又与化学农药有互补的协同作用，具有广阔的市场前景。根据灼识咨询的数据，全球生物农药市场规模持续扩大，预计市场规模将从2022年的95亿美元增长至2027年的167.5亿美元，年均复合增长率达到12%。中国生物农药市场呈现出快速增长的态势，2022年市场规模已达到人民币150.3亿元，预计到2027年将增长至330.9亿元，年均复合增长率将达到17.1%，生物农药已进入快速发展阶段。本次募投项目拟投产主要品种的应用领域与优势介绍如下：

产品 名称类型达产年收 入（万元）应用领域与竞争优势
多杀霉 素原药3,440多杀霉素是美国陶氏益农在多刺甘蔗糖多孢菌发酵液中提取的一种大环 内酯类无公害高效生物源杀虫剂。对害虫具有胃毒和触杀作用，杀虫活 性高，且作用方式独特，与很多农药无交互抗性。另外，多杀霉素自然 分解快，残留低，对哺乳动物及水生生物毒性低，具有明显的环保优势 拥有广阔的开发及应用前景。根据世界农化网的公开数据，多杀霉素全 球市场约3-5亿美元。若以当前市场规模和公司募投项目规划达产年收入 计算，公司产品全球市占率约2.8-4.7%。
　制剂6,450　
赤霉酸原药2,550赤霉酸系列产品是一种植物生长调节剂，主要用于促进作物生长，增加 产量。在水稻制种、蔬菜水果保果增产方面广泛使用。根据贝哲斯咨询 的公开数据，2022年全球赤霉素市场规模达59.25亿元人民币。若以2022 年市场规模和公司募投项目规划达产年收入计算，公司产品全球市占率 约1.2%
　制剂4,500　
苏云金杆菌悬 浮剂5,880苏云金杆菌是一种昆虫病原细菌，其产生的毒素对多种害虫有特异的再 杀作用，它有很多变种，由于各变种所含蛋白晶体的结构不同，其毒力 和适用的害虫对象也不同，已在农业、卫生杀虫、森林害虫防护等领域 广泛应用，具有高效低毒的优势，符合国家对于农药发展的政策引导方 向，具有良好的市场前景。根据江苏省农药协会主办的核心期刊《现代 农药》发表的文章，预计苏云金芽孢杆菌生物农药的市场价值将从2020 年的18亿美元增长到2028年的59.4亿美元。若以2028年市场规模和公 司募投项目规划达产年收入计算，公司产品全球市占率约0.14%。　
千亿枯草4,800千亿枯草是含量为1000亿孢子/克的枯草芽孢杆菌可湿性粉剂。枯草芽孢 杆菌菌体在生产过程中，产生的枯草菌素、多粘菌素、制霉菌素、短杆 菌肽等活性物质对致病性菌或内源性感染的条件致病菌有明显的抑制作 用。其具有绿色环保、广谱高效、增产提质的特点，对人畜微毒、对环 境无污染、对作物安全，符合现代社会对农业生产及有害生物综合防治 的要求，市场前景广阔。　
多抗霉素（水 剂+粉剂）5,805多抗霉素（polyoxin）是金色链霉菌所产生的代谢产物，属于广谱性抗生 素类杀菌剂。由于多抗霉素是一种高效，低毒，无环境污染的安全农药 所以被广泛应用于粮食作物，特用作物，水果和蔬菜等重要病害的防治　
甲维苏4,440甲维苏是苏云金杆菌和甲氨基阿维菌素苯甲酸盐的复配制剂，属于生物 农药和抗生素类农药混配产品，取代那些对哺乳动物毒性高、有残留和 环境问题的有机磷、氨基甲酸酯、有机氯类杀虫剂的较好品种，其无论 从防治效果、经济效益，还是在环境保护等方面都具有一定的优势，且 其与其他农药无交互抗性，可有效地防治对现有杀虫剂产生抗性的害虫 应用前景广阔。　
注1：以上品种达产年销售收入合计37,865万元，覆盖该项目达产年销售总收入的72.32%。

在供给端，中国是农药生产大国，是世界上生产农药品种和数量最多的国家，但我国的农药企业还未完全脱离小、散、乱的发展现状，多数厂商规模较小，生产工艺和生产效率良莠不齐，且产品趋于同质化，缺乏核心技术与研发能力，更难以达成规模效应。

根据农业农村部2023年7月发布的公告，我国农药生产企业共1,680多家，其中生产原药的420家，仅生产制剂的就已达到1,260多家。

近年来，随着我国经济水平的发展，社会环境保护和食品安全意识不断加强，农药行业监管政策日益严格。2020年初，农业农村部发布《2020年农药管理工作要点》，指出要建立退出机制，在农药生产方面，严把农药生产许可延续关，鼓励企业兼并重组，退出一批竞争力弱的小农药企业。2023年上半年，农业农村部先后发布关于征求《农药生产许可管理办法（修订草案征求意见稿）》意见的函，关于征求《农药经营许可管理办法（修订草案征求意见稿）》意见的函，从生产、经营多维度规范行业发展，对农药厂商提出了更严格的要求。2023年9月，农业农村部办公厅发布《关于切实加强当前农药监督管理工作的通知》，指出在农药生产许可方面,要贯彻落实产业政策及安全环保管理要求,结合国家相关政策严格控制农药生产企业数量，逐步淘汰落后产能。该等政策正推动着该行业走向规范化，催化我国生物农药巨头的诞生的同时也逐步淘汰掉产品质量低、生产工艺落后、环保标准较低的行业参与者，压缩低效能、低质量供给产能，促进集约化、规范化供给产能增长，引导农药市场供给端结构性优化升级。

②已有产品的产能利用率
本项目拟投产品种按照生产线可分为粉剂和液体（乳油剂、悬浮剂等）两类，两类产品产能利用率分别如下：

项 目　2024年度2023年度2022年度
粉剂产能（吨）577.00577.00577.00
　产量（吨）592.70584.98533.94
　产能利用率103%101%93%
液体产能（吨）2,960.002,960.002,960.00
　产量（吨）2,970.883,098.502,964.28
　产能利用率100%105%100%
③在手订单（未完）