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泽璟制药(688266):泽璟制药关于自愿披露注射用ZG005与注射用ZG006联用获得药物临床试验批准通知书
| 时间：2025年06月17日 16:16:26 中财网 |
苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于自愿披露注射用 ZG005与注射用 ZG006联用
获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。重要内容提示：
苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与注射用ZG006联合用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌的临床试验获得批准。
本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
| 药品名称 | 注射用ZG005 | 注射用ZG006 |
| 剂型 | 粉针剂 | 粉针剂 |
| 规格 | 100mg/瓶 | 5mg/瓶 |
| 申请人 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司、上海泽璟医药技术 有限公司 | |
| 申请事项 | 境内生产药品注册临床试验 | |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 审查，2025年04月08日受理的注射用ZG005符合 药品注册的有关要求，同意注射用ZG005联合注射用 ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中开 展临床试验。 | |
| 临床试验通知书编号 | 2025LP01576、2025LP01577 |
（1）注射用ZG005
注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。
ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，进而促进T细胞的活化和增殖；又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
（2）注射用ZG006
注射用ZG006是公司及子公司GensunBiopharmaInc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，已获得美国FDA和中国NMPA临床FDA Orphan-drugDesignation
试验许可，并已被美国 授予孤儿药资格认定（ ）。
ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。经查询，ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3×DLL3×CD3），是全球同类首创（First-in-Class）分子形式，具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。
ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结
T ZG006 T T
合 细胞。 衔接肿瘤细胞和 细胞，将 细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。
在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公司发布了ZG005、ZG006的临床研究数据及最新进展，详情请参见公司于2025年6月3日在上海证券交www.sse.com.cn ZG006 ZG005 2025
易所网站（ ）披露的《关于自愿披露 和 在 年
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布临床数据及最新进展的公告》（公告编号：2025-025）。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。本次注射用ZG005与注射用ZG006联合用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌的临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
2025年6月18日
中财网