百奥泰(688177):百奥泰 自愿披露关于USYMRO（乌司奴单抗注射液）获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见
百奥泰生物制药股份有限公司 ? 自愿披露关于Usymro（乌司奴单抗注射液）获欧 洲药品管理局人用药品委员会积极意见的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到? 了欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）的通知，Usymro（BAT2206，乌司奴单抗注射液）获得EMA人用药品委员会（以下简称“CHMP”）积极意见。 ? CHMP建议欧盟委员会（EC）批准Usymro上市，用于治疗成人及儿童的：中重度斑块状银屑病（PsO），活动性银屑病关节炎（PsA），中重度活动性克罗恩病（CD）。 现将相关情况公告如下： 一、 药品相关情况 （一）药品名称：乌司奴单抗注射液 ? （二）商品名称：Usymro （三）剂型规格：输注溶液浓缩液：130mg/瓶；注射溶液：45mg/支；预充式注射器注射液：45mg/支、90mg/支 （四）适应症：中重度斑块状银屑病（PsO），活动性银屑病关节炎 （PsA），中重度活动性克罗恩病（CD） 二、 药品其他相关情况 BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相 关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。 截至本公告披露日，公司已于全球多区域开展了BAT2206（乌司奴单抗）注射液的商业化进程，主要包括： 合作公司 授权合作区域 HikmaPharmaceuticalsUSAInc. 美国市场 PharmaparkLLC 俄罗斯和其他独联体国家 BiommS.A. 巴西 欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部 GedeonRichterPlc. 分欧洲国家 TabukPharmaceutical 沙特阿拉伯地区 ManufacturingCompany WorldMedicine 土耳其 柬埔寨、印度尼西亚、马来西亚、菲律 Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd. 宾、泰国等东南亚市场及哥伦比亚市场 截至本公告披露日，BAT2206（乌司奴单抗注射液）已于2025年5月获美? 国FDA批准上市，美国注册商品名称为STARJEMZA；已向中国NMPA递交上市许可申请，目前正在评审中。 三、 风险提示及对公司影响 ? 本次获得CHMP积极意见，使得Usymro有望获得EMA批准并为患者带 来新的治疗选择，有望拓展公司国际化市场，进一步提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。 考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险，公司将及时对后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 百奥泰生物制药股份有限公司董事会 中财网
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