生物股份(600201):生物股份关于子公司取得新兽药注册证书
金宇生物技术股份有限公司 关于子公司取得新兽药注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 根据国家《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经国家农业农村部审查，批准金宇生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司金宇保灵生物药品有限公司（以下简称“金宇保灵”）研制的牛结节性皮肤病灭活疫苗（NMG株）为新兽药，并核发了《新兽药注册证书》。详情如下： 一、新兽药产品基本情况 新兽药名称：牛结节性皮肤病灭活疫苗（NMG株） 注册分类：一类 新兽药注册证书号：（2026）新兽药证字125号 研制单位：金宇保灵生物药品有限公司、洛阳沃普森生物工程有限公司、金河佑本生物制品有限公司 主要成分与含量：含有灭活的牛结节性皮肤病病毒NMG株，灭活前病毒含6.5 量为10 TCID /ml。 50 作用与用途：用于预防牛结节性皮肤病。免疫产生期为二免后21日，免疫期为6个月。 用法与用量：肌肉注射。2月龄以上牛，每头2.0ml，首免后21日以相同方式加强免疫一次。以后每隔6个月免疫一次，每头2.0ml。 贮藏与有效期：2～8℃保存，有效期为18个月。 二、新兽药产品研发情况和相关市场背景情况 牛结节性皮肤病是由牛结节性皮肤病病毒引起的牛全身性感染疫病，临床以发热、皮肤水肿及局部出现坚硬结节或溃疡为主要特征，影响肉牛生产性能、奶牛产奶量、种公牛繁殖性能，破坏皮张，从而造成严重的经济损失。牛结节性皮肤病灭活疫苗（NMG株）使用毒株与国内流行株基因型匹配，免疫原性好。该产品为我国重大动物疫病应急处置所需的兽药，有助于疫病净化，助力养牛业健康发展。 三、新兽药产品上市前的相关程序 在上述新兽药产品上市销售前，金宇保灵将按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》的要求，开展产品批准文号申请及报审相关工作。在取得兽药产品批准文号后，该新兽药产品方具备上市销售的条件。 四、新兽药产品对公司的影响 本次取得新兽药证书，是公司深耕反刍动物疫苗赛道、坚持自主研发与市场需求导向结合的阶段性成果。经过多年布局，公司已在反刍疫苗领域形成覆盖多养殖场景的完备产品储备，可匹配客户差异化防疫需求，提供多维度综合防疫解决方案。 本次获批将进一步丰富公司反刍板块产品矩阵，巩固兽用疫苗细分领域竞争地位，对提升研发转化能力、市场竞争力及长期可持续发展能力具有积极作用。 特此公告。 金宇生物技术股份有限公司董事会 2026年11月11日 中财网
 |