恒瑞医药:恒瑞医药关于公司药品拟纳入优先审评程序

时间:2021年10月14日 16:41:56 中财网
原标题:恒瑞医药:恒瑞医药关于公司药品拟纳入优先审评程序的公告


证券代码:
600276
证券简称:恒瑞医药
公告编号:临
202
1
-
149





江苏恒瑞医药股份有限公司


关于
公司药
品拟纳入优先审评程序的公告





本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。






近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)的环磷酰胺胶囊被
国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单,公示期
7
日。

现将相关情况公告如下:


一、 药

的基本情况


药品名称:环磷酰胺胶囊


剂型:
胶囊剂


申报阶段:生产


申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司


拟定适应症

或功能主治):恶性淋巴瘤

Ann Arbor
分期
III
期和
IV

),
霍奇金淋巴瘤

淋巴细胞性淋巴瘤

结节性或弥漫性
),
混合细胞型淋巴瘤


织细胞性淋巴瘤

伯基特淋巴瘤;多发性骨髓瘤

白血病:慢性淋巴细胞性白血
病,慢性粒细胞性白血病

急性原始细胞危象通常无效

,急性髓性和单核细胞
性白血病,急性淋巴细胞性

干细胞

白血病

缓解期间给予环磷酰胺可有效延
长缓解期

;蕈样真菌病

晚期

;成神经细胞瘤

弥散性疾病

;卵巢腺癌;
视网膜母细胞瘤;乳腺癌。



拟优先审评理由:经审核,本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监
局关于发布
<
突破性治疗药物审评工作程序(试行)
>
等三个文件的公告》(
2020
年第
82
号)有关要求,同意按优先审评范围“(二)符合儿童生理特征的儿童
用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。



二、



其他情况



环磷酰胺涉及肿瘤细胞
DNA
的交联作用,主要通过混合功能微粒体氧化酶系
统在肝脏中生物转化为活性烷基化代谢产物。这些代谢产物可干扰敏感的快速增
殖的恶性细胞的生长。环磷酰胺胶囊由
HIKMA PHARMACEUTICALS USA IN
C
开发,
2013

9
月在美国获批上市。截至目前,国内暂无环磷酰胺胶囊上市。



经查询,
2020
年环磷酰胺相关剂型全球销售额约为
3.38
亿美元。截至目前,
环磷酰胺胶囊相关项目累计已投入研发费用约为
454
万元。



三、风险提示


由于药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,审评政策及
未来

品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险,上述

品存在优先审评程序药
品注册申请公示期被提出异议的风险,且能否成功上市及上市时间具有不确定
性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。



公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有
关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海
证券报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。






特此公告













江苏恒瑞医药股份有限公司董事会


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