恒瑞医药:恒瑞医药关于公司药品拟纳入优先审评程序

时间：2021年10月14日 16:41:56 中财网

原标题:恒瑞医药:恒瑞医药关于公司药品拟纳入优先审评程序的公告

证券代码：
600276
证券简称：恒瑞医药
公告编号：临
202
1
-
149





江苏恒瑞医药股份有限公司


关于
公司药
品拟纳入优先审评程序的公告





本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。






近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）的环磷酰胺胶囊被
国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期
7
日。

现将相关情况公告如下：


一、 药
品
的基本情况


药品名称：环磷酰胺胶囊


剂型：
胶囊剂


申报阶段：生产


申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司


拟定适应症
（
或功能主治）：恶性淋巴瘤
（
Ann Arbor
分期
III
期和
IV
期
），
霍奇金淋巴瘤
，
淋巴细胞性淋巴瘤
（
结节性或弥漫性
），
混合细胞型淋巴瘤
，
组
织细胞性淋巴瘤
，
伯基特淋巴瘤；多发性骨髓瘤
；
白血病：慢性淋巴细胞性白血
病，慢性粒细胞性白血病
（
急性原始细胞危象通常无效
）
，急性髓性和单核细胞
性白血病，急性淋巴细胞性
（
干细胞
）
白血病
（
缓解期间给予环磷酰胺可有效延
长缓解期
）
；蕈样真菌病
（
晚期
）
；成神经细胞瘤
（
弥散性疾病
）
；卵巢腺癌；
视网膜母细胞瘤；乳腺癌。



拟优先审评理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监
局关于发布
<
突破性治疗药物审评工作程序（试行）
>
等三个文件的公告》（
2020
年第
82
号）有关要求，同意按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童
用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。



二、
药
品
的
其他情况



环磷酰胺涉及肿瘤细胞
DNA
的交联作用，主要通过混合功能微粒体氧化酶系
统在肝脏中生物转化为活性烷基化代谢产物。这些代谢产物可干扰敏感的快速增
殖的恶性细胞的生长。环磷酰胺胶囊由
HIKMA PHARMACEUTICALS USA IN
C
开发，
2013
年
9
月在美国获批上市。截至目前，国内暂无环磷酰胺胶囊上市。



经查询，
2020
年环磷酰胺相关剂型全球销售额约为
3.38
亿美元。截至目前，
环磷酰胺胶囊相关项目累计已投入研发费用约为
454
万元。



三、风险提示


由于药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及
未来
药
品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述
药
品存在优先审评程序药
品注册申请公示期被提出异议的风险，且能否成功上市及上市时间具有不确定
性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有
关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海
证券报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。






特此公告
。












江苏恒瑞医药股份有限公司董事会


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