恒瑞医药:恒瑞医药关于公司药品拟纳入优先审评程序
证券代码： 600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 202 1 - 149 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于 公司药 品拟纳入优先审评程序的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）的环磷酰胺胶囊被 国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期 7 日。 现将相关情况公告如下： 一、 药 品 的基本情况 药品名称：环磷酰胺胶囊 剂型： 胶囊剂 申报阶段：生产 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 拟定适应症 （ 或功能主治）：恶性淋巴瘤 （ Ann Arbor 分期 III 期和 IV 期 ）， 霍奇金淋巴瘤 ， 淋巴细胞性淋巴瘤 （ 结节性或弥漫性 ）， 混合细胞型淋巴瘤 ， 组 织细胞性淋巴瘤 ， 伯基特淋巴瘤；多发性骨髓瘤 ； 白血病：慢性淋巴细胞性白血 病，慢性粒细胞性白血病 （ 急性原始细胞危象通常无效 ） ，急性髓性和单核细胞 性白血病，急性淋巴细胞性 （ 干细胞 ） 白血病 （ 缓解期间给予环磷酰胺可有效延 长缓解期 ） ；蕈样真菌病 （ 晚期 ） ；成神经细胞瘤 （ 弥散性疾病 ） ；卵巢腺癌； 视网膜母细胞瘤；乳腺癌。 拟优先审评理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监 局关于发布 < 突破性治疗药物审评工作程序（试行） > 等三个文件的公告》（ 2020 年第 82 号）有关要求，同意按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童 用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。 二、 药 品 的 其他情况 环磷酰胺涉及肿瘤细胞 DNA 的交联作用，主要通过混合功能微粒体氧化酶系 统在肝脏中生物转化为活性烷基化代谢产物。这些代谢产物可干扰敏感的快速增 殖的恶性细胞的生长。环磷酰胺胶囊由 HIKMA PHARMACEUTICALS USA IN C 开发， 2013 年 9 月在美国获批上市。截至目前，国内暂无环磷酰胺胶囊上市。 经查询， 2020 年环磷酰胺相关剂型全球销售额约为 3.38 亿美元。截至目前， 环磷酰胺胶囊相关项目累计已投入研发费用约为 454 万元。 三、风险提示 由于药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及 未来 药 品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述 药 品存在优先审评程序药 品注册申请公示期被提出异议的风险，且能否成功上市及上市时间具有不确定 性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有 关规定及时对项目后续进展情 况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海 证券报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。 特此公告 。 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 20 2 1 年 10 月 14 日 中财网
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