恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书
证券代码： 600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 202 1 - 150 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督 管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 HRS7415 片的《药物临床试验 批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、 药物的基本 情况 药物名称： HRS7415 片 剂型：片剂 申请事项：临床试验 受理号： CXHL2101357 、 CXHL2101358 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2021 年 7 月 30 日受理的 HRS7415 片符合药品注册的有关要求，同意本品在晚期恶性 肿瘤中开展试验。 二、 药物的其他情况 H RS7415 通过抑制底物蛋白磷酸化影响下游信号通路，进而抑制细胞的增 殖，发挥抗肿瘤作用。全球尚未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。 截至 目前， HRS7415 相关研发项目累计已投入研发费用约为 4,304 万元。 三、 风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知 书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品 从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的 影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积 极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 20 2 1 年 10 月 14 日 中财网
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