[HK]云顶新耀-B:须予披露交易 - 有关用於肾脏疾病的创新型BTK抑制剂开发、制造及商业化的全球授权许可协议
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表 任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任 何責任。 Everest Medicines Limited 雲頂新耀有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號： 1952） 須予披露交易 有關用於腎臟疾病的創新型 BTK 抑制劑開發、製造及商業化的 全球授權許可協議 授權許可協議 董事會欣然宣佈，於 2021年9月16日，本公司全資附屬公司 Everest HK與信諾維及中抗 製藥訂立授權許可協議，據此，信諾維及中抗製藥授予 Everest HK獨家、可轉授權的 授權許可下的全部授權技術以在全球範圍內開發、製造及商業化用於治療所有腎臟疾 病或症狀的 XNW1011（或授權人所指的 SN1011）及授權產品。 上市規則的涵義 由於授權許可協議項下擬進行的交易的最高適用百分比率超過5%但低於25%，故有關 協議項下的交易構成本公司的須予披露交易，並須遵守上市規則第十四章項下的申報 及公告規定。 董事會欣然宣佈，於 2021年9月16日，本公司全資附屬公司 Everest HK與信諾維及中抗製 藥訂立授權許可協議，據此，信諾維及中抗製藥授予 Everest HK獨家、可轉授權的授權 許可下的全部授權技術以在全球範圍內開發、製造及商業化用於治療所有腎臟疾病或 症狀的 XNW1011及授權產品。授權許可協議的主要條款載列如下。 1 授權許可協議 日期 2021年9月16日 訂約方 (i)信諾維； (ii)中抗製藥；及 (iii) Everest HK 董事經作出一切合理查詢後確認，就彼等所深知、盡悉及確信，中抗製藥及信諾維及其 最終實益擁有人各自均為獨立於本公司及其關連人士（定義見上市規則）的第三方。 期限 除非根據授權許可協議的條款提前終止，授權許可協議將於授權許可協議所有先決條 件獲達成（或獲 Everest HK以書面方式豁免（如適用））（「生效日期」）後第一個營業日起生 效，直至最後一個專利期屆滿為止前一直具有完全效力。 授予授權許可 根據授權許可協議，授權人授予 Everest HK一項授權技術下獨家、可轉授權、附特許使 用權費的授權許可，以在全球範圍內雲頂領域利用授權產品。 此外，授權人須向 Everest HK披露及提供由授權人所控制、對於全球範圍內開發雲頂領 域下授權產品必要或合理有用的所有專有技術、數據及監管文件，以及讓 Everest HK獲 用及向其轉讓由授權人所控制、對 Everest HK於全球範圍內製造 XNW1011及授權產品屬 必要或合理有用的所有專有技術。 優先出價權 倘授權人或其任何聯屬公司有意向第三方作出要約向其授出授權許可或接受第三方 就取得授權許可提出的要約（視適用情況），以在全球範圍內雲頂領域外利用任何包含 XNW1011的產品，授權人就以上授權許可授予 Everest HK優先出價權。 2 授權使用費 授權許可協議下的授權使用費將包括： (i)初始預付款12百萬美元（約人民幣 77.5百萬元）； (ii)總額最高為129百萬美元（約人民幣 832.9百萬元）的開發里程碑付款；及 (iii)總額最高 為420百萬美元（約人民幣 2,711.8百萬元）的銷售里程碑付款。本公司現時擬通過內部資 源以現金支付前述授權使用費。 初始預付款 Everest HK須於生效日期起計 10個營業日內向信諾維及中抗製藥分別以現金支付不可退 還、不可抵扣的付款 8百萬美元（約人民幣 51.7百萬元）及4百萬美元（約人民幣 25.8百萬 元）。 開發里程碑付款 基於Everest HK實現的不同開發里程碑事件，如啟動 II期臨床研究、啟動關鍵研究、就授 權產品分別獲得美國、歐盟或英國、日本及中國大陸首次監管批准， Everest HK將就第 一個適應症和第二個適應症向授權人支付各種指定的不可退還、不可抵扣開發里程碑 付款。 Everest HK應付授權人的最高開發里程碑付款總額為 129百萬美元（約人民幣 832.9 百萬元）。Everest HK應於實現任何里程碑事件時及時以書面形式通知授權人。 銷售里程碑付款 基於 Everest HK就全球所有授權產品的年度銷售淨額實現的不同銷售里程碑金額（從首次 超過 250百萬美元到首次超過 40億美元），Everest HK將向授權人各自支付各種指定的銷 售里程碑付款。 Everest HK應付授權人的最高銷售里程碑付款總額為 420百萬美元（約人 民幣2,711.8百萬元）。Everest HK應於實現銷售里程碑事件後的年度末及時通知授權人。 特許使用權費 特許使用權費將按各國家及各授權產品基準償付。 Everest HK將向授權人支付特許使用 權費，特許使用權費按於適用國家適用授權產品的總銷售淨額的各遞增金額乘以下述 適用的分級特許使用權費率計算： Everest HK將就年度總銷售淨額的不同部分按不同的指定特許使用權費率支付特許使用 權費。為說明，授權產品年度銷售淨額 20億美元部分， Everest HK將向授權人支付總額 最高為180百萬美元（約人民幣 1,162.2百萬元）。對於授權產品年度總銷售淨額超過 20億 美元的部分， Everest HK將按 12%的費率向授權人支付特許使用權費。 3 付款方式 所有開發里程碑、銷售里程碑及特許使用權費付款將由中抗製藥分佔三分之一（約 33%） 及信諾維分佔三分之二（約 66%）。中抗製藥及信諾維各自將分別就相應開發里程碑款 項、銷售里程碑款項及特許使用權費向 Everest HK出具發票。 Everest HK應在收到發票後 10個營業日內分別向中抗製藥及信諾維支付款項。 上文所載的各開發里程碑付款及銷售里程碑付款僅於首個授權產品首次實現該里程碑 以完成該銷售里程碑事件後方會支付，不論該銷售里程碑事件實現了多少次，概不會支 付多於一次的銷售里程碑付款。 先決條件 授權許可協議須待以下條件達成或（如適用）獲Everest HK以書面方式豁免後，方可開始 進行及生效： (i) 中抗製藥已就授權協議及其項下擬進行的交易作出公告，並於股東大會上取得獨立 股東批准； (ii) 中抗製藥已就中抗製藥與信諾維就修訂授權產品現有授權許可協議的若干條款所 訂立的補充協於股東大會上取得獨立股東批准；及 (iii) 中抗製藥就上市規則第14A.53條獲聯交所授出豁免，詳情載列於中抗製藥日期為 2021年9月17日的公告。 分授許可權 Everest HK將有權 (i)在未經授權人同意但及時書面通知授權人的情況下向其聯屬公司分 授許可權；及 (ii)在獲得授權人事先書面同意（有關同意不會被無理拒絕、附加條件或延 後發出）的情況下向獨立第三方分授許可權。 不競爭 授權人各自不得直接或間接從事涉及任何與授權產品競爭的產品的任何活動。 4 授權使用費的基準 授權使用費乃由 Everest HK及授權人按公平原則磋商，並已考慮多項因素，包括但不限 於(i) XNW1011的發展情況； (ii)基於患者人群、未滿足的醫療需求以及考慮成功率後的 折扣得到的授權產品於全球範圍的未來發展及商業化前景；及(iii)可比公司及資產的估 值。 訂約方的資料 Everest HK及本公司 Everest HK是一家根據香港法例註冊成立的股份有限公司，並為本公司的全資附屬公司。 本公司是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場亟待 滿足的醫療需求。本公司的管理團隊在亞洲及全球頂尖製藥企業從事過高質量臨床開 發、藥政事務、化學製造與控制 (CMC)、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經 驗。雲頂新耀已打造了 9款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大 部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾 病和感染性疾病。 中抗製藥 中抗製藥為一家根據香港法例註冊成立的有限公司，其股份已自 2019年11月12日起於聯 交所主板上市（股份代號： 3681）。中抗製藥及其附屬公司主要從事研究、開發、生產及 商業化免疫疾病療法，主要研製以單克隆抗體為基礎的生物藥。 信諾維 信諾維為一家根據中國法律註冊成立的有限公司，主要從事創新藥物研發，以滿足治療 癌症、代謝病及傳染病的未獲滿足的臨床醫療需求，總部位於蘇州，業務遍佈全球，分 別在北京、上海、澳大利亞和波士頓設有分公司。 於本公告日期，中抗製藥非執行董事強先生直接持有信諾維約 0.52%權益，並間接控制 信諾維合計約38.75%權益；強先生的配偶劉女士間接持有信諾維 5.23%權益；及多名獨立 於中抗製藥、本公司及其關連人士（定義見上市規則）的第三方持有信諾維餘下的55.50% 權益。 5 有關授權產品的資料 授權產品指包含XNW1011（任何形式、表現、配方和劑型）的藥物或生物製品，包括作為 單一單位銷售的單一配方或最終包裝介紹中，將 XNW1011與一款或多款其他臨床或藥 理活性成分結合的藥物或生物製品（「授權產品」）。 XNW1011 XNW1011（或授權人所指的 SN1011）為新一代的共價可逆BTK抑制劑，基於中抗製藥在中 國健康受體上完成的I期研究結果，其具備高選擇性、優良藥物動力學特性、強勁靶點 作用及安全性，並值得繼續開展藥品研發。 訂立授權許可協議的理由及裨益 董事認為與信諾維及中抗製藥的合作關係相當重要，不單能鞏固本公司在開發對抗腎 臟疾病方面創新療法的領導地位，並可突顯本公司憑藉大中華及亞洲龐大患者人群的 機會，轉型成為全球市場開發創新療法的公司。 董事（包括獨立非執行董事）認為，授權許可協議的條款屬公平合理，其項下擬進行的交 易符合本公司及其股東的整體利益。 上市規則的涵義 由於授權許可協議項下擬進行的交易的最高適用百分比率超過 5%但低於25%，故有關協 議項下的交易構成本公司的須予披露交易，並須遵守上市規則第十四章項下的申報及 公告規定。 警告聲明：我們無法保證我們將能夠成功開發或最終成功銷售授權產品。本公司股東 及潛在投資者於買賣股份時務請審慎行事。 釋義 「董事會」指董事會 「營業日」指星期六、星期日或位於香港或中國的銀行法定或有責任 暫停營業的任何日子以外的日子 「本公司」指雲頂新耀有限公司，一家於 2017年7月14日在開曼群島註 冊成立的獲豁免有限公司 6 「董事」指 本公司董事 「Everest HK」指 Everest Medicines II (HK) Limited，一間根據香港法例註 冊成立的股份有限公司，並為本公司的全資附屬公司 「雲頂領域」指 有關人體全部腎臟疾病或症狀的任何及所有用途 「利用」指研究、開發、製造、商業化或製作、已製作、使用、提 供作銷售、出售、進口、出口及其他利用方式 「香港」指 中華人民共和國香港特別行政區 「授權許可協議」指 Everest HK、信諾維及中抗製藥就利用授權產品所訂立 日期為 2021年9月16日的授權許可協議 「授權技術」指由授權人或其聯屬公司所控制的對於腎臟疾病及症狀利 用XNW1011及授權產品屬必要或合理有用的任何及所有 專利及專有技術 「授權人」指 信諾維及中抗製藥（各自及共同） 「上市規則」指 香港聯合交易所有限公司證券上市規則 「銷售淨額」指就Everest HK或次級被授權人銷售授權產品已開具賬單 或發票的總價格，減去各方協定的某些通常及慣常扣除 額 「中國」指中華人民共和國大陸，僅就本公告涉及範圍而言，不包 括香港、澳門特別行政區及台灣地區 「人民幣」指 中國法定貨幣人民幣 「專利期」指自授權產品於有關國家首次商業銷售開始至以下日期 為止期間（以較遲者為準）：(i)涵蓋該授權產品於該國家 的特定物質構成（不包括任何配方、使用方法、診斷或 治療或製造方式的申索）的授權專利的最後有效申索屆 滿； (ii)該授權產品於該國家的適用監管獨家權利屆滿； 及(iii)該授權產品於該國家首次商業銷售十週年 7 「股東」指股份持有人 「股份」指本公司股本中每股面值 0.0001美元的普通股 「中抗製藥」指中國抗體制藥有限公司 「信諾維」指蘇州信諾維醫藥科技股份有限公司 「聯交所」指香港聯合交易所有限公司 「美國」指美利堅合眾國 「美元」指美利堅合眾國法定貨幣美元 「有效申索」指指(i)就包含在授權人向Everest HK發出的授權專利中的已 發出且未到期專利提出的申索，該申索未被法院或其他 有管轄權的適當機構發出的不可推翻及不可上訴或不可 推翻及未上訴決定永久撤銷或宣佈不可執行或無效，或 (ii)就包含在上述授權專利中的未決專利申請提出的申 索，該申索屬善意提出，自其優先權日期起計未決不超 過七年，並且未在沒有可能性上訴或重新提交此類申請 的情況下被放棄或最終被拒絕 承董事會命 雲頂新耀有限公司 主席兼執行董事 傅唯 香港， 2021年9月17日 於本公告刊發日期，董事會包括主席兼執行董事傅唯先生，執行董事薄科瑞博士、何穎先生及張曉帆先生， 非執行董事龔聿波先生及康嵐女士，以及獨立非執行董事譚擘先生、李軼梵先生及蔣世東先生。 就本公告而言，美元兌人民幣乃按 1美元兌人民幣6.4566元的匯率換算。該等匯率僅供說明用途，並不表示任何美 元或人民幣金額已經、可能已經或可按該匯率或任何其他匯率換算，或根本無法換算。 8 中财网
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