[公告]康恩贝:关于吲达帕胺缓释片获得药物临床试验批件的公告
证券代码：600572 证券简称：康恩贝 公告编号：临2016-034 浙江康恩贝制药股份有限公司 关于吲达帕胺缓释片获得药物临床试验批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏， 并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“本公司”）收到国家食品药品 监督管理总局核准签发的吲达帕胺缓释片《药物临床试验批件》。现将相关情况公告 如下： 一、临床试验批件的主要内容 1、药物名称：吲达帕胺缓释片 2、批件号：2016L00478 3、剂型：片剂 4、规格：1.5mg 5、申请事项：国产药品注册 6、注册分类：化学药品第6类 7、申请人：浙江康恩贝制药股份有限公司 8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等 效性（BE）试验。 二、该新药研发情况 本品由法国施维雅公司成功开发，最早上市剂型为片剂，于1975年首先在比利 时和瑞士等国上市，1977年在法国上市，1995年获得美国FDA的批准，目前本品已 在全世界多个国家上市销售，包括英国、德国、意大利、西班牙、印度等国。在我国， 吲达帕胺缓释片于2003年在国内按原四类新药批准生产， 2003年由施维雅（天津） 制药有限公司在国内销售其商品名为纳催离，规格为1.5mg，其临床适应症：原发性 高血压；用法用量：每24小时服1片。 本品选择施维雅公司生产的吲达帕胺缓释片（商品名：纳催离）为被仿制品，由 本公司开发，于2014年1月递交该产品的注册申请，并于2016年2月获得国家食品 药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。截至目前，本公司对该产品已 投入研发费用人民币约165万元。本公司将严格按上述药物临床试验批件要求开展人 体生物等效性（BE）试验，并于BE试验结束后向国家食品药品监督管理总局递交 BE试验报告及相关文件，申报生产注册批件。 三、其他相关情况 截止目前，已有湖北汇瑞药业、施维雅(天津)制药、天津药物研究院药业等6家 企业获得吲达帕胺缓释片的生产批文，LES LABORATOIRES SERVIER获得吲达帕胺 缓释片进口批文。除该制剂外，生产上市的原料药企业有国产9家和进口1家（LES LABORATOIRES SERVIER），片剂31家和进口1家（LES LABORATOIRES SERVIER）， 胶囊4家，滴丸1家（天津美伦医药集团），缓释胶囊3家，缓释胶囊(Ⅱ)（江苏康缘 药业）。 截止目前，获得吲达帕胺缓释片临床试验批文的企业有8家（包括本公司），其 中湖南华纳大药厂已申请生产，目前在审评中。除此之外，广东华南药业申请仿制， 制证完毕；迪沙药业集团申请仿制，目前在审评；合肥立方制药申请吲达帕胺缓释片 (Ⅱ)的临床，2015年10月批准临床。 艾美仕市场研究公司（IMS）数据显示，2014年吲达帕胺制剂的全球销售额为 799.6百万美元，同比下滑0.47%。 中国药学会22个城市/地区360家样本医院临床采购数据显示，2015年吲达帕胺 制剂样本医院临床采购额为1273.25万元，同比下滑0.04%；2015年吲达帕胺缓释制 剂样本医院临床采购额为1085.77万元，同比增长0.75%。 2012-2015年吲达帕胺制剂的销售情况 2012年 2013年 2014年 2015年 吲达帕胺制剂销售额（万元） 1378.99 1338.75 1273.80 1273.25 增长率 —— -2.92% -4.85% -0.04% 吲达帕胺缓释制剂销售（万元） 1129.29 1121.01 1077.67 1085.77 增长率 —— -0.73% -3.87% 0.75% 缓释制剂市场份额 81.89% 83.74% 84.60% 85.28% 医药产品的新药研发，包括人体生物等效性试验以及从注册申报到产业化生产的 周期较长、环节较多，存在着技术、资金和审批等多种不确定性因素的影响，本公司 将密切关注相关产品的研发与市场情况变化。同时敬请广大投资者注意投资风险。本 公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。 特此公告。 浙江康恩贝制药股份有限公司 董事会 2016年3月31日 中财网
 |